AMIC ger rapporten på FDA pre-marknadsför meddelandet släkt till den brachytherapy cancerprodukten

Published on February 25, 2014 at 7:42 AM · No Comments

Avancerad Läkarundersökning Isotope Korporation (”AMIC”) (OTCBB:  ADMD), ett företag som var förlovat i utvecklingen, produktionen och fördelning av medicinska isotopes fokuserade på brachytherapy apparater yttrium-90, meddelade i dag att den har mottagit ett svar från FDAEN till dess pre-marknadsför meddelande till FDAEN enligt Delar Upp 510 (K) av U.S.-Maten, Drog och Skönhetsmedlet Agerar för dess patenterade brachytherapy cancerprodukt för Yttrium-90 (Y-90) RadioGel (tm).

FDAEN, som föregående kloka AMIC, att den skulle granskar produkten som en medicinsk apparat, har mer ytterligare klok AMIC, att den har beslutsamt att produkten klassificeras av lagar som en läkarundersökningapparat för Klassificera III, om inte apparaten omklassificeras.  Företaget ämnar fungera med FDAEN till den sådan reclassificationen för sökanden, om inte det extra kliver krävt för godkännande av denna produkt, som en läkarundersökningapparat för Klassificera III är effektivare.  Företaget har erhållit matar in från FDAEN angående dess alternativ och ska sökanden matar in vidare för att påskynda det processaa.

Företaget ämnar kort spara för FDArensning, eller godkännande för en släkt brachytherapy apparat Yttrium-90 och efter kvitterar av väsentliga svar från FDAEN till den applikation, sparar för rensning eller godkännande för en tredje produkt. 

Efter meddelandet av FDArensning eller godkännande, Företaget som omgående skulle, har den fabriks- rakt till börjaen, att marknadsföra och reor av produkten i Förenta staterna och dess besittningar.  Betvinga till kvittera av den extra finansieringen, Företaget ämnar också börja det reglerande godkännandet processaa förutom Förenta staterna.

I Förenta staterna ämnar Företaget outsource materiella aspekter av fabriks-, fördelning, reor och att marknadsföra.  AMIC ämnar också till sökandentillfällen att licensera dess produkter för världsomspännande reor, betvingar till de reglerande godkännandena för den tillämpbara lokalen.

Brachytherapy använder utstrålning för att förstöra cancerous tumors, genom att förlägga en radioaktiv isotopeinsida eller bredvid behandlingområdet.  Årlig utförsäljning av brachytherapy produkter överskrider $1 miljard, om halva av som var i Förenta staterna.  Bland cancer, som brachytherapy är ofta, utvald för som en behandling är prostatan, hånglar lever, bröst såväl som huvudet och tumors.  AMICS produkter kan också erbjuda bukspottkörtel- cancer för behandlingalternativ med säkerhet.

KÄLLA Avancerad Läkarundersökning Isotope Korporation

Read in | English | Español | Français | Deutsch | Português | Italiano | 日本語 | 한국어 | 简体中文 | 繁體中文 | Nederlands | Русский | Svenska | Polski