AMIC 在糧食與藥物管理局前市場通知提供報道與 brachytherapy 癌症產品有關

Published on February 25, 2014 at 7:42 AM · No Comments

先進的 Medical Isotope Corporation (「AMIC」) (OTCBB :  ADMD),公司參與於釔90 brachytherapy 設備集中的醫療同位素的發展、生產和配電器,今天宣佈它從糧食與藥物管理局收到了答復對其前市場通知對糧食與藥物管理局尋求第510部分 (k) 美國食物、藥物和裝飾性的操作其釔90 的 (Y-90) RadioGel (tm) 給予了專利 brachytherapy 癌症產品。

糧食與藥物管理局,以前建議 AMIC 它將覆核這個產品作為醫療設備,進一步建議 AMIC 它確定了這個產品是由法規分類的作為選件類 III 醫療設備,除非重新列級設備。  除非對於此產品審批是必需的附加步驟作為選件類 III 醫療設備是更加高效的,公司打算與糧食與藥物管理局一起使用尋找這樣重新分類。  公司得到了從糧食與藥物管理局的輸入關於其選擇,并且尋求進一步輸入加快這個進程。

公司打算為糧食與藥物管理局結算或審批短期歸檔對一個涉及的釔90 brachytherapy 設備和在實質的回應以後的收貨從糧食與藥物管理局到該應用,文件結算的或審批對第三個產品。 

在糧食與藥物管理局結算或審批的通知之後,公司立即會有權利開始製造、產品的市場營銷和銷售額在美國和其財產的。  受另外的資助支配的收貨,公司也打算開始規則核准進程在美國外面。

在美國,公司打算外購製造、配電器、銷售額和市場營銷的物質方面。  AMIC 也打算尋找機會准許其全世界銷售額的產品,依據可適用的局部規則核准。

Brachytherapy 使用輻射通過安置放射性同位素毀壞癌腫瘤在或在處理區旁邊裡面。  brachytherapy 產品年銷售超過 $1 十億,大約半在美國。  在 brachytherapy 經常被選擇的癌症中,因為處理是前列腺、肝臟、乳房,以及題頭和脖子腫瘤。  AMIC 的產品可能也提供某些胰腺癌的處理選項。

Source:

Advanced Medical Isotope Corporation

Read in | English | Español | Français | Deutsch | Português | Italiano | 日本語 | 한국어 | 简体中文 | 繁體中文 | Nederlands | Русский | Svenska | Polski