ALPROLIX van Idec van Biogen krijgt de goedkeuring van Canada van de Gezondheid van hemofilie B

Published on March 21, 2014 at 9:31 AM · No Comments

Vandaag Biogen Idec (NASDAQ: BIIB) aangekondigd dat de Gezondheid Canada ALPROLIX heeft goedgekeurd[(Recombinante) Factor IX van de Coagulatie, de Proteïne van de Fusie Fc], voor de controle en de preventie van het aftappen episoden en routineprofylaxe in volwassenen, en de kinderen op de leeftijd van 12 en ouder, met hemofilie B. ALPROLIX is de eerste goedgekeurde lang-handelt hemofilieB therapie en is vermeld om of de frequentie van het aftappen episoden met profylactische (beschermende) infusies te verhinderen te verminderen die meteen wekelijks of eens om de 10-14 dagen beginnen.

Dit is de eerste regelgevende goedkeuring wereldwijd van ALPROLIX, die momenteel door regelgevende instanties in verscheidene andere landen, met inbegrip van de Verenigde Staten, Australië en Japan herzien wordt.

„De goedkeuring van Canada van de Gezondheid van ALPROLIX merkt de eerste significante behandelingsvooruitgang in hemofilie B in 17 jaar, en versterkt onze verplichting aan het ontwikkelen van innovatieve therapie die helpt op de kritieke behoeften van de communautaire hemofilie gericht zijn,“ bovengenoemde George A. Scangos, Ph.D., presidentambtenaar van Biogen Idec. „Wij geloven dat de veiligheid, doeltreffendheid en het profylactische het doseren programma dat met ALPROLIX wordt de aangetoond mensen van hemofilie B een zinvolle nieuwe manier zullen voorzien om hun voorwaarde te beheren.“

De Federatie van de Wereld van Hemofilie adviseert een profylactisch (preventie van het aftappen) regime als doel van behandeling voor mensen met strenge hemofilie. De Richtlijnen die door de Medische en Wetenschappelijke Adviserende Raad van de Nationale Stichting van de Hemofilie worden bepaald adviseren profylactische infusies twee of meer keer per week met traditionele hemofiliebehandelingen. De Frequente profylactische infusies kunnen een last zijn aan mensen met hemofilie en kunnen goedkeuring tot dit type van behandelingsregime verminderen.

De goedkeuring van Canada van de Gezondheid van ALPROLIX is gebaseerd op resultaten van globaal, Fase 3 B-LANGE studie, de grootste registrationalstudie in ooit voltooide hemofilie B. _Het aan:tonen dat ALPROLIX veilig en effectief ver*hinderen, of ver*minderen, af:tappen episode met profylactisch infusie geven eens weekblad of eens elk 10-14 dag in volwassene en adolescent met streng hemofilie B. Bovendien werd meer dan 90 percent van alle het aftappen episoden gecontroleerd door één enkele infusie ALPROLIX.

„De goedkeuring van Canada van de Gezondheid van ALPROLIX voorziet mensen van hemofilie B een belangrijke nieuwe optie in het handhaven van een profylactisch regime,“ bovengenoemde Manuel Carcao, M.D., Pediatrische Hematoloog en co-director van het Uitvoerige Programma van de Hemofilie van de Zorg bij het Ziekenhuis voor Zieke Kinderen in Toronto. „ALPROLIX, het eerste goedgekeurde lang-handelt factorenconcentraat, is getoond om individuen met hemofilie B te helpen efficiënte aftappreventie bereiken met het profylactische doseren één keer in de week of eens om de 10 tot 14 dagen.“

De Hemofilie B is een zeldzame, chronische, geërfte wanorde waarin de capaciteit van het bloed van een persoon te klonteren geschaad is, die tot terugkomende en uitgebreide het aftappen episoden kan leiden. Het is toe te schrijven aan een aanzienlijke vermindering van, of geen factor IX activiteit, die voor het normale bloed klonteren nodig is. De Mensen met hemofilie B ervaren het aftappen episoden die pijn, onomkeerbare gezamenlijke schade en bloeding kunnen veroorzaken. De Hemofilie B beïnvloedt ongeveer één in 25.000 mannelijke geboorten, of ongeveer 700 mensen in Canada. De Federatie van de Wereld van het globale onderzoek van de Hemofilie dat in 2012 wordt uitgevoerd schat dat ongeveer 28.000 mensen momenteel met hemofilie B wereldwijd worden gediagnostiseerd.

De „Canadese Maatschappij van de Hemofilie (CHS) is pleased dat de Gezondheid Canada ALPROLIX, een tweede recombinante factor IX product heeft goedgekeurd om hemofilie B te behandelen,“ bovengenoemde Craig Upshaw, Voorzitter CHS. „Bovendien, is het eerste in een veelbelovende nieuwe klasse van factorenproducten met uitgebreide halveringstijd. Wij hopen het aan Canadese patiënten.“ zeer binnenkort beschikbaar zal zijn

Biogen Idec is geëngageerd aan het helpen van mensen met hemofilie B en werkt met de Canadese Diensten van het Bloed, La Santé et des de Diensten sociaux en andere provinciale en nationale autoriteiten van DE Biovigilance du Ministère DE van de Dienst om ALPROLIX aan alle Canadezen met hemofilie B. in de handel verkrijgbaar te maken.

BRON 

Read in | English | Español | Français | Deutsch | Português | Italiano | 日本語 | 한국어 | 简体中文 | 繁體中文 | Nederlands | Русский | Svenska | Polski