ALPROLIX de Biogen Idec obtient l'approbation du Canada de Santé pour l'hémophilie B

Published on March 21, 2014 at 9:31 AM · No Comments

Aujourd'hui Biogen Idec (NASDAQ : BIIB) annoncé que la Santé Canada a approuvé ALPROLIX[Facteur de Coagulation IX (Recombiné), Protéine de Fusion de Fc], pour le contrôle et la prévention des épisodes de saignée et de la prophylaxie courante dans les adultes, et enfants âgés 12 et plus vieux, avec l'hémophilie B. ALPROLIX est le premier traitement de long-action approuvé de l'hémophilie B et est indiqué pour éviter ou réduire la fréquence des épisodes de saignée avec les infusions (protectrices) préventives commençant immédiatement l'hebdomadaire ou une fois tous les 10-14 jours.

C'est la première autorisation réglementaire mondiale pour ALPROLIX, qui est actuel à l'étude par les autorités réglementaires dans plusieurs autres pays, y compris les Etats-Unis, l'Australie et le Japon.

« L'approbation du Canada de Santé d'ALPROLIX marque la première avance significative de demande de règlement dans l'hémophilie B pendant 17 années, et renforce notre engagement à développer des traitements novateurs qu'adresse d'aide les besoins critiques de la communauté d'hémophilie, » a indiqué George A. Scangos, Ph.D., cadre supérieur de Biogen Idec. « Nous croyons que la sécurité, l'efficacité et le programme de dosage préventif expliqués avec ALPROLIX fourniront à des gens l'hémophilie B une voie neuve signicative de manager leur état. »

La Fédération du Monde de l'Hémophilie recommande (prévention de la saignée) un régime préventif comme objectif de demande de règlement pour des gens avec l'hémophilie sévère. Les Recommandations déterminées par le Médical et Comité Consultatif Scientifique de la Fondation Nationale d'Hémophilie recommandent les infusions préventives deux ou plus cale une semaine avec des demandes de règlement traditionnelles d'hémophilie. Les infusions préventives Fréquentes peuvent être un fardeau aux gens avec l'hémophilie et peuvent ramener l'adoption à ce régime de type de traitement.

L'approbation du Canada de Santé d'ALPROLIX est basée sur des résultats du global, l'étude de la Phase 3 B-LONG, la plus grande étude de registrational dans l'hémophilie B jamais remplie. Elle a expliqué qu'ALPROLIX en toute sécurité et effectivement évité, ou épisodes réduits et purgeants avec les infusions préventives données une fois que l'hebdomadaire ou une fois tous les 10-14 jours dans les adultes et les adolescents avec l'hémophilie sévère B. De plus, plus de 90 pour cent de tous les épisodes de saignée étaient réglés par une infusion unique d'ALPROLIX.

« L'approbation du Canada de Santé d'ALPROLIX fournit à des gens l'hémophilie B une option neuve importante en mettant à jour un régime préventif, » a dit Manuel Carcao, M.D., Hématologue et codirecteur Pédiatriques du Programme Complet d'Hémophilie de Soins à l'Hôpital pour les Enfants Malades à Toronto. « ALPROLIX, le premier concentré de long-action approuvé de facteur, a été affiché pour aider des personnes avec l'hémophilie B à réaliser la prévention de purge pertinente avec le dosage préventif une fois par semaine ou une fois tous les 10 à 14 jours. »

L'Hémophilie B est un trouble rare, continuel, hérité dans lequel la capacité du sang d'une personne de coaguler est causée la détérioration, qui peut mener aux épisodes récurrents et étendus de saignée. Elle est due à une réduction substantielle de, ou à aucune activité du facteur IX, qui est nécessaire pour des caillots sanguins normaux. Les Gens avec les épisodes de saignée d'expérience de l'hémophilie B qui peuvent entraîner la douleur, les dégâts communs irréversibles et l'hémorragie. L'Hémophilie B affecte approximativement une dans 25.000 naissances mâles, ou environ 700 personnes au Canada. La Fédération du Monde de l'enquête globale d'Hémophilie a conduit en 2012 les estimations qu'environ 28.000 personnes sont actuel diagnostiqué avec l'hémophilie B mondiale.

« La Société Canadienne d'Hémophilie (CHS) est heureuse que la Santé Canada ait approuvé ALPROLIX, un deuxième produit recombiné du facteur IX pour traiter l'hémophilie B, » a dit Craig Upshaw, Président de CHS. « D'ailleurs, c'est le premier dans une classe neuve prometteuse des produits de facteur avec la demi vie étendue. Nous espérons qu'il sera à la disposition des patients Canadiens à très court terme. »

Biogen Idec est engagé avec les personnes de aide avec l'hémophilie B et travaille avec des Services Canadiens de Sang, le Service de Biovigilance du Ministère de la Santé et sociaux de Services de DES et d'autres administrations provinciales et nationales pour rendre ALPROLIX disponible dans le commerce à tous les Canadiens avec l'hémophilie B.

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