Biogen Idecs ALPROLIX erhält Gesundheits-Kanada-Zustimmung für Hämophilie B

Published on March 21, 2014 at 9:31 AM · No Comments

Heute Biogen Idec (NASDAQ: BIIB), das angekündigt werden, dass Gesundheit Kanada ALPROLIX genehmigt hat[der Blutgerinnungsfaktor IX (Recombinant), Fc-Fusions-Protein], zur Regelung und zur Verhinderung von Blutenepisoden und von routinemäßiger Prophylaxis in den Erwachsenen und gealterten Kinder die 12 und älteres, mit Hämophilie B. ALPROLIX ist die erste genehmigte langfristig wirkend Therapie der Hämophilie B und wird angezeigt, um die Frequenz von Blutenepisoden mit den prophylactiken (schützenden) Infusionen zu verhindern oder zu verringern, die sofort wöchentlich oder einmal alle 10-14 Tage beginnen.

Dieses ist die erste Genehmigung durch die zuständige Aufsichtsbehörde weltweit für ALPROLIX, das aktuell in Überprüfung durch Aufsichtsbehörden in einigen anderen Ländern, einschließlich die Vereinigten Staaten, das Australien und das Japan ist.

„Gesundheits-Kanadas Zustimmung von ALPROLIX markiert den ersten beträchtlichen Behandlungsfortschritt in Hämophilie B in 17 Jahre und verstärkt unsere Verpflichtung zum Entwickeln von innovativen Therapien, dass Hilfsadresse der kritische Bedarf der Hämophiliegemeinschaft,“ sagten George A. Scangos, Ph.D., Generaldirektor von Biogen Idec. „Wir glauben, dass die Sicherheit, die Wirksamkeit und der prophylactike Dosierungszeitplan, die mit ALPROLIX demonstriert werden, versehen Leute mit Hämophilie B eine aussagefähige neue Methode, ihre Zustand zu handhaben.“

Die WeltVereinigung der Hämophilie empfiehlt eine prophylactike (Verhinderung des Blutens) Regierung als das Ziel der Behandlung für Leute mit schwerer Hämophilie. Die Korrekturlinien, die durch das Medizinische und Wissenschaftlicher Beirat der Nationalen Hämophilie-Basis festgelegt werden, empfehlen prophylactike Infusionen zwei oder mehr setzt Zeit Woche mit traditionellen Hämophiliebehandlungen fest. Häufige prophylactike Infusionen können eine Belastung zu den Leuten mit Hämophilie sein und verringern möglicherweise Annahme auf dieser Behandlungsart Regierung.

Die Gesundheits-Kanada-Zustimmung von ALPROLIX basiert auf Ergebnissen vom globalen, Studie der Phase 3 B-LONG, die größte registrational Studie in der Hämophilie B überhaupt beendet. Sie zeigte, dass ALPROLIX die sicher und effektiv verhinderten oder verringerten, verlaufenden Episoden mit den prophylactiken Infusionen gegeben, sobald Wochenzeitung oder einmal alle 10-14 Tage in den Erwachsenen und in den Jugendlichen mit schwerer Hämophilie B. Darüber hinaus, mehr als 90 Prozent aller Blutenepisoden durch eine einzelne ALPROLIX-Infusion gesteuert wurden.

„Gesundheits-Kanadas Zustimmung von ALPROLIX versieht Leute mit Hämophilie B eine wichtige neue Option, wenn sie eine prophylactike Regierung beibehält,“ sagte Manuel Carcao, M.D., Pädiatrischer Hämatologe und Co-Direktor des Umfassenden Sorgfalt-Hämophilie-Programms am Krankenhaus für Kranke Kinder in Toronto. „ALPROLIX, das erste anerkannte langfristig wirkend Faktorkonzentrat, ist gezeigt worden, um Einzelpersonen mit Hämophilie B zu helfen, effektive Zapfluftverhinderung mit prophylactikem einmal wöchentlich oder einmal dosieren zu erzielen alle 10 bis 14 Tage.“

Hämophilie B ist eine seltene, chronische, geerbte Störung, in der die Fähigkeit des Bluts einer Person zum Klumpen beeinträchtigt wird, der zu die rückläufigen und erweiterten Blutenepisoden führen kann. Sie liegt an einer erheblichen Reduzierung von oder an keiner Aktivität des Faktors IX, die für normale Blutgerinnung erforderlich ist. Leute mit Erfahrungs-Blutenepisoden der Hämophilie B, die die Schmerz, irreversiblen gemeinsamen Schaden und Blutung verursachen können. Hämophilie B beeinflußt ungefähr ein in 25.000 Steckerseitengeburten oder über 700 Menschen in Kanada. Die WeltVereinigung der globalen Übersicht der Hämophilie, die im Jahre 2012 durchgeführt wird, schätzt, dass die über 28,000 Menschen aktuell mit Hämophilie B weltweit bestimmt werden.

„Die Kanadische Hämophilie-Gesellschaft (CHS) ist erfreut, dass Gesundheit Kanada ALPROLIX genehmigt hat, ein zweites recombinant Produkt des Faktors IX, zum von Hämophilie B zu behandeln,“ sagte Craig Upshaw, CHS Präsident. „Außerdem, ist es das erste in einer viel versprechenden neuen Klasse Faktorprodukte mit erweiterter Halbwertszeit. Wir hoffen, dass es ist erhältlich für Kanadische Patienten in nächster Zukunft.“

Biogen Idec ist an helfende Leute mit Hämophilie B gebunden und arbeitet mit Kanadischen Blut-Dienstleistungen, der Service de Biovigilance du Ministère de la Santé und DES-Services sociaux und andere provinzielle und staatliche Behörden, um ALPROLIX handelsüblich zu machen zu allen Kanadiern mit Hämophilie B.

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