ALPROLIX di Biogen Idec ottiene l'approvazione del Canada di Salubrità per emofilia B

Published on March 21, 2014 at 9:31 AM · No Comments

Oggi Biogen Idec (NASDAQ: BIIB) annunciato che la Salubrità Canada ha approvato ALPROLIX[Fattore di Coagulazione IX (Recombinante), Proteina di Fusione di Fc], per il controllo e la prevenzione degli episodi di spurgo e della profilassi sistematica in adulti ed i bambini invecchiati 12 e più vecchio, con emofilia B. ALPROLIX è la prima terapia a lunga azione approvata di emofilia B ed è indicato per impedire o diminuire la frequenza degli episodi di spurgo con le infusioni (protettive) profilattiche che cominciano immediatamente settimanalmente o una volta ogni 10-14 giorni.

Ciò è la prima approvazione regolatrice universalmente per ALPROLIX, che è corrente allo studio dalle autorità competenti in parecchi altri paesi, compreso gli Stati Uniti, l'Australia ed il Giappone.

“L'approvazione del Canada di Salubrità di ALPROLIX traccia il primo avanzamento significativo del trattamento nell'emofilia B durante 17 anni e rinforza il nostro impegno a sviluppare le terapie innovarici quello indirizzo di guida i bisogni critici della comunità di emofilia,„ ha detto George A. Scangos, il Ph.D., direttore generale di Biogen Idec. “Crediamo che la sicurezza, l'efficacia ed il programma di dosaggio profilattico dimostrati con ALPROLIX forniscano alla gente emofilia B un nuovo modo significativo gestire il loro stato.„

La Federazione del Mondo di Emofilia raccomanda (prevenzione di spurgo) un regime profilattico come lo scopo del trattamento per la gente con emofilia severa. Le Linee guida stabilite dal Medico e Consiglio di Consulenza Scientifico delle Fondamenta Nazionali di Emofilia raccomandano le infusioni profilattiche due o più cronometra una settimana con i trattamenti tradizionali di emofilia. Le Frequenti infusioni profilattiche inscatolano sono un fardello alla gente con emofilia e possono ridurre l'approvazione a questo tipo di regime terapeutico.

L'approvazione del Canada di Salubrità di ALPROLIX è basata sui risultati dal globale, lo studio di Fase 3 B-LONG, il più grande studio di registrational nell'emofilia B completata mai. Ha dimostrato che ALPROLIX gli episodi sicuro e efficacemente impediti, o diminuiti, d'emorraggie con le infusioni profilattiche date una volta che il settimanale o una volta ogni 10-14 giorni in adulti ed in adolescenti con emofilia severa B. Inoltre, più di 90 per cento di tutti gli episodi di spurgo fosse gestito da una singola infusione di ALPROLIX.

“L'approvazione del Canada di Salubrità di ALPROLIX fornisce alla gente emofilia B una nuova opzione importante nel mantenimento del regime profilattico,„ ha detto Manuel Carcao, M.D., Ematologo Pediatrico e co-direttore del Programma Globale di Emofilia di Cura all'Ospedale per i Bambini Malati a Toronto. “ALPROLIX, il primo concentrato a lunga azione approvato di fattore, è stato indicato per aiutare le persone con emofilia B a raggiungere l'efficace prevenzione di scarico con il dosaggio profilattico una volta alla settimana o una volta ogni 10 - 14 giorni.„

L'Emofilia B è un disordine raro, cronico, ereditato in cui l'abilità del sangue di una persona al grumo è alterata, che può piombo agli episodi ricorrenti ed estesi di spurgo. È dovuto una riduzione sostanziale di, o nessun'attività di fattore IX, che è necessaria per la coagulazione di sangue normale. La Gente con gli episodi di spurgo di esperienza di emofilia B che possono causare il dolore, il danno unito irreversibile e l'emorragia. L'Emofilia B pregiudica circa uno in 25.000 nascite maschii, o circa 700 persone nel Canada. La Federazione del Mondo dell'indagine globale di Emofilia condotta nel 2012 stima che quella circa 28,000 persone corrente sia diagnosticata con emofilia B universalmente.

“La Società Canadese di Emofilia (CHS) è piacevole che la Salubrità Canada ha approvato ALPROLIX, un secondo prodotto recombinante di fattore IX per trattare emofilia B,„ ha detto Craig Upshaw, Presidente di CHS. “Inoltre, è il primo in una classe nuova di promessa di prodotti di fattore con emivita estesa. Speriamo che sia a disposizione dei pazienti Canadesi in un futuro molto prossimo.„

Biogen Idec è impegnato nella gente d'aiuto con emofilia B e sta funzionando con i Servizi Canadesi di Sangue, il Servizio de Biovigilance du Ministère de la Santé et sociaux di Servizi del DES ed altre provinciale e autorità nazionali per rendere ALPROLIX disponibile nel commercio a tutti i Canadesi con emofilia B.

SORGENTE 

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