Biogen Idec ALPROLIX は Hemophilia B のための健康のカナダの承認を得ます

Published on March 21, 2014 at 9:31 AM · No Comments

今日 Biogen Idec (NASDAQ: BIIB) 健康カナダが大人の出血のエピソードそして定期的な予防法の制御そして防止のための ALPROLIX [凝固要因 IX (組換え)、 Fc の融合蛋白質]、承認したことを発表された、および子供は 12 を、 Hemophilia B と歳以上。 ALPROLIX は最初の承認された長時間作用性の Hemophilia B 療法で、すぐに開始する予防する (保護) 注入の出血のエピソードの頻度を防ぐか、または減らすために毎週または一度 10-14 日毎に明記されます。

これは米国、オーストラリアおよび日本を含む他の複数の国の取締権限によって検討の下に、現在ある ALPROLIX のため世界的に最初の規制当局の許可です。

「ヘルプアドレス血友病のコミュニティの重大な必要性」、はこと健康カナダ ALPROLIX の承認 17 年の Hemophilia B の最初の重要な処置の前進を示し、革新的な療法の開発に私達の責任を補強しますジョージ A. Scangos、 Ph.D を。、 Biogen Idec の経営最高責任者言いました。 「私達は ALPROLIX と示された安全、効力および予防する投薬のスケジュールが Hemophilia B を人々に彼らの状態を管理する有意義で新しい方法」。与えることを信じます

血友病の世界連合は厳しい血友病の人々のための処置の目的として予防する (出血の防止) 養生法を推薦します。 各国用の血友病の基礎 2つ以上の時間の医学および科学的な諮問評議会が確立する指針は予防する注入を従来の血友病の処置の週推薦します。 頻繁な予防する注入は血友病の人々へ重荷である場合もあり、このタイプの処置養生法に採用を減らすかもしれません。

ALPROLIX の健康のカナダの承認は全体的のからの結果、段階 3 B-LONG の調査、完了する Hemophilia B の最も大きい registrational の調査に基づいています。 ことを ALPROLIX 一度毎週または一度与えられた予防する注入の安全そして効果的に防がれたか、または減らされた、出血のエピソード厳しい Hemophilia B を持つ大人そして青年の 10-14 日毎に示しました。 さらに、すべての出血のエピソードの 90% 以上単一 ALPROLIX の注入によって制御されました。

「健康カナダ ALPROLIX の承認 Hemophilia B を人々に予防する養生法の維持の重要で新しいオプション与えます」、は病院でトロントの病気の子供のための広範囲の心配の血友病プログラムの Manuel Carcao、 M.D.、小児科の血液学者および助監督を言いました。 Hemophilia B を持つ個人が週に一度または一度予防する投薬の有効な裁ち切り防止を達成するのを助けるように 「ALPROLIX の最初の公認の長時間作用性の要因濃縮物、示されていました 10 から 14 日毎に」。は

Hemophilia B は再発および拡張出血のエピソードの原因となる場合がある、血塊への人の血の能力が損なわれるまれな、慢性の、受継がれた無秩序です。 それは相当な減少の、か正常な血液凝固のために必要である要因 IX 作業が原因ではないです。 苦痛、不可逆共同損傷および出血を引き起こすことができる Hemophilia B の経験の出血のエピソードの人々。 Hemophilia B は 25,000 の男性の生れでカナダのおよそ 1、か約 700 人に影響を与えます。 2012 で行なわれる血友病の全体的な調査の世界連合はそれを約 28,000 人が世界的な Hemophilia B と現在診断されることを推定します。

「健康カナダが ALPROLIX を (CHS)承認したことカナダの血友病の社会嬉しいです、 Hemophilia B を扱う第 2 組換えの要因 IX 製品」はクレイグ Upshaw を、 CHS の言いました大統領。 「さらに、それは拡張半減期の要因製品の有望で新しいクラスの第 1 です。 私達はそれが近い将来以内にカナダの患者に非常に使用できる」。ことを望みます

Biogen Idec は Hemophilia B を持つ助力人々に託され、カナダの血サービスを ALPROLIX を Hemophilia B を持つすべてのカナダ人に商用化されたようにするために、サービス de Biovigilance du Ministeree de la Sante? と des サービス sociaux そして他の地方および国家権力使用し。

ソース 

Read in | English | Español | Français | Deutsch | Português | Italiano | 日本語 | 한국어 | 简体中文 | 繁體中文 | Nederlands | Русский | Svenska | Polski