ALPROLIX de Biogen Idec obtem a aprovação de Canadá da Saúde para a hemofilia B

Published on March 21, 2014 at 9:31 AM · No Comments

Hoje Biogen Idec (NASDAQ: BIIB) anunciado que a Saúde Canadá aprovou ALPROLIX[Factor de Coagulação IX (De Recombinação), Proteína da Fusão de Fc], para o controle e a prevenção de episódios do sangramento e da profilaxia rotineira nos adultos, e as crianças envelhecidas 12 e mais velho, com hemofilia B. ALPROLIX são a primeira terapia deactuação aprovada da hemofilia B e são indicados para impedir ou reduzir a freqüência de episódios do sangramento com as infusões (protectoras) profilácticas que começam imediatamente semanalmente ou uma vez cada 10-14 dias.

Esta é a primeira aprovação reguladora no mundo inteiro para ALPROLIX, que está actualmente sob a revisão por autoridades reguladoras em diversos outros países, incluindo os Estados Unidos, a Austrália e o Japão.

Da “a aprovação de Canadá Saúde de ALPROLIX marca o primeiro avanço significativo do tratamento na hemofilia B em 17 anos, e reforça nosso comprometimento a desenvolver terapias inovativas isso endereço da ajuda as necessidades críticas da comunidade da hemofilia,” disse George A. Scangos, Ph.D., director geral de Biogen Idec. “Nós acreditamos que a segurança, a eficácia e a programação de dose profiláctica demonstradas com ALPROLIX fornecerão povos a hemofilia B uma maneira nova significativa de controlar sua condição.”

A Federação do Mundo da Hemofilia recomenda (prevenção do sangramento) um regime profiláctico como o objetivo do tratamento para povos com hemofilia severa. As Directrizes estabelecidas pelo Médico e o Conselho Assessor Científico da Fundação Nacional da Hemofilia recomendam infusões profilácticas dois ou mais cronometra uma semana com tratamentos tradicionais da hemofilia. As infusões profilácticas Freqüentes podem ser uma carga aos povos com hemofilia e podem reduzir a adopção a este tipo de regime de tratamento.

A aprovação de Canadá da Saúde de ALPROLIX é baseada em resultados do global, estudo da Fase 3 B-LONG, o estudo o maior do registrational na hemofilia B terminada nunca. Demonstrou que ALPROLIX episódios com segurança e eficazmente impedidos, ou reduzidos, de sangramentos com as infusões profilácticas dadas uma vez que o semanário ou uma vez cada 10-14 dias nos adultos e nos adolescentes com hemofilia severa B. Além, mais de 90 por cento de todos os episódios do sangramento foram controlados por uma única infusão de ALPROLIX.

Da “a aprovação de Canadá Saúde de ALPROLIX fornece povos a hemofilia B uma opção nova importante em manter um regime profiláctico,” disse Manuel Carcao, M.D., Hematologist Pediatra e co-director do Programa Detalhado da Hemofilia do Cuidado no Hospital para Crianças Doentes em Toronto. “ALPROLIX, o primeiro concentrado deactuação aprovado do factor, foi mostrado para ajudar indivíduos com hemofilia B a conseguir a prevenção sangrada eficaz com dose profiláctica uma vez por semana ou uma vez cada 10 a 14 dias.”

A Hemofilia B é uma desordem rara, crônica, herdada em que a capacidade do sangue de uma pessoa ao coágulo é danificada, que pode conduzir aos episódios periódicos e prolongados do sangramento. É devido a uma redução substancial de, ou a nenhuma actividade do factor IX, que é necessário para a coagulação de sangue normal. Povos com episódios do sangramento da experiência da hemofilia B que podem causar a dor, dano comum irreversível e a hemorragia. A Hemofilia B afecta aproximadamente um em 25.000 nascimentos masculinos, ou aproximadamente 700 povos em Canadá. A Federação do Mundo da avaliação global da Hemofilia conduzida em 2012 calcula que isso aproximadamente 28.000 povos estão diagnosticados actualmente com hemofilia B no mundo inteiro.

“A Sociedade Canadense da Hemofilia (CHS) é satisfeito que a Saúde Canadá aprovou ALPROLIX, um segundo produto de recombinação do factor IX para tratar a hemofilia B,” disse Craig Upshaw, Presidente de CHS. “Além Disso, é o primeiro em uma classe nova prometedora de produtos do factor com meia-vida prolongada. Nós esperamos que estará disponível aos pacientes Canadenses num futuro muito próximo.”

Biogen Idec é comprometido aos povos de ajuda com hemofilia B e está trabalhando com Serviços Canadenses do Sangue, o Serviço de Biovigilance du Ministère de la Santé e sociaux dos Serviços do DES e outras autoridades provinciais e nacionais para fazer ALPROLIX disponível no comércio a todos os Canadenses com hemofilia B.

SOURCE 

Read in | English | Español | Français | Deutsch | Português | Italiano | 日本語 | 한국어 | 简体中文 | 繁體中文 | Nederlands | Русский | Svenska | Polski