ALPROLIX Biogen Idec получает утверждение Канады Здоровья для кровоточивости B

Published on March 21, 2014 at 9:31 AM · No Comments

Сегодня Biogen Idec (NASDAQ: BIIB) объявленное что Здоровье Канада одобрило ALPROLIX[Фактор Свертывания IX (Рекомбинатный), Протеин Сплавливания Fc], для управления и предохранения эпизодов кровотечения и по заведенному порядку профилактирования в взрослых, и дети постаретые 12 и старая, с B. ALPROLIX кровоточивости первая одобренная длинн-действуя терапия B кровоточивости и показаны, что предотвращают или уменьшают частоту эпизодов кровотечения при профилактические (защитные) вливания начиная сразу verb еженедельно или раз каждые 10-14 дней.

Это первое утверждение регламента всемирно для ALPROLIX, которое в настоящее время под просмотрением органами регулирования в нескольких других стран, включая Соединенные Штаты, Австралию и Японию.

«Утверждение Канады Здоровья ALPROLIX маркирует первое значительно выдвижение обработки в кровоточивость B в 17 летах, и усиливает наше принятие окончательного решения к начинать новаторские терапии то адрес помощи критические потребности общины кровоточивости,» сказал Джордж A. Scangos, Ph.D., генеральный директор Biogen Idec. «Мы верим что безопасность, эффективность и профилактический дозируя план-график продемонстрированные с ALPROLIX обеспечат людей с кровоточивостью B содержательный новый путь управлять их состоянием.»

Федерирование Мира Кровоточивости рекомендует профилактический (предохранение кровотечения) режим как цель обработки для людей с строгой кровоточивостью. Директивы установленные Медицинским и Научным Консультативным Советом Национального Учредительства Кровоточивости рекомендуют профилактические вливания два или больше времена неделя с традиционными обработками кровоточивости. Частые профилактические вливания могут быть тяготой к людям с кровоточивостью и могут уменьшить принятие к этому режиму вида обработки.

Утверждение Канады Здоровья ALPROLIX основано на результатах от глобального, изучении Участка 3 B-LONG, самом большом изучении registrational в всегда завершаемой кровоточивости B. Оно продемонстрировал что ALPROLIX безопасно и эффектно предотвращенные, или уменьшенные, кровоточенные эпизоды при профилактические вливания даваемые раз еженедельно или раз каждые 10-14 дней в взрослых и подростках с строгим B. кровоточивости. В добавлении, больше чем 90 процентов всех эпизодов кровотечения были проконтролированы одиночным вливанием ALPROLIX.

«Утверждение Канады Здоровья ALPROLIX обеспечивает людей с кровоточивостью B важный новый вариант в поддержании профилактического режима,» сказал Манюэль Carcao, M.D., Педиатрический Hematologist и содиректор Всесторонней Программы Кровоточивости Внимательности на Больнице для Больных Детей в Торонто. «Было показаны, что помогает ALPROLIX, первый одобренный длинн-действуя шлих фактора, индивидуалам с кровоточивостью B достигнуть эффективного стравливающого предохранения с профилактическим дозирующ раз неделю или раз каждые 10 до 14 дни.»

Кровоточивость B редкий, хронический, унаследованный разлад в котором повреждена способность крови персоны к сгустку крови, который может вести к возвратным и выдвинутым эпизодам кровотечения. Она должна к существенному уменьшению, или никакой деятельности при фактора IX, которая необходима для нормальный свертываться крови. Люди с эпизодами кровотечения опыта B кровоточивости которые могут причинить боль, необратимое совместное повреждение и кровотечение. Кровоточивость B влияет на приблизительно один в 25.000 мыжских рождениях, или около 700 людей в Канаде. Федерирование Мира обзора Кровоточивости глобального дирижированного в 2012 оценивает то около 28.000 людей в настоящее время диагностированы с кровоточивостью B всемирно.

«Канадское Общество Кровоточивости (CHS) довольный что Здоровье Канада одобряло ALPROLIX, второй рекомбинатный продукт фактора IX для того чтобы обработать кровоточивость B,» сказал Craig Upshaw, Президент CHS. «Сверх Того, оно первое в перспективнейшем новом классе продуктов фактора с выдвинутым полувыведением. Мы надеемся что оно будет Канадские пациенты в самое ближайшее время.»

Biogen Idec поручено к помогая людям с кровоточивостью B и работает с Канадскими Обслуживаниями Крови, Обслуживанием de Biovigilance du Ministère de Ла Santé et sociaux Обслуживаний des и другими захолустным и должностными лицами национальных органов власти для того чтобы сделать ALPROLIX имеющим на рынке к всем Чанадецам с B. кровоточивости.

ИСТОЧНИК 

Read in | English | Español | Français | Deutsch | Português | Italiano | 日本語 | 한국어 | 简体中文 | 繁體中文 | Nederlands | Русский | Svenska | Polski