Biogen Idec 的 ALPROLIX 获得健康对 Hemophilia B 的加拿大审批

Published on March 21, 2014 at 9:31 AM · No Comments

今天 Biogen Idec (那斯达克: BIIB) 宣布的健康加拿大审批了 ALPROLIX[(再组合) 的凝固因素 IX, Fc 融合蛋白质],出血情节和定期预防的控制和预防的在成人和子项 12 岁以上,与 Hemophilia B。 ALPROLIX 是第一种被审批的长效的 Hemophilia B 疗法和指示防止或减少出血情节频率与立即开始预防疾病的 (防护) 的注入的每星期或一次每 10-14 天。

这是第一个规则核准全世界为 ALPROLIX,当前在复核中由管理当局在几个其他国家(地区),包括美国、澳大利亚和日本。

“健康 ALPROLIX 加拿大的审批在 17 年指示在 Hemophilia B 的第一重大的处理预付款,并且加强我们的承诺对开发创新疗法帮助地址血友病社区的重要需要”,说乔治 A. Scangos, Ph.D。, Biogen Idec 的总执行官。 “我们相信这个安全性、效力和预防疾病的药量的计划展示与 ALPROLIX 将提供人以 Hemophilia B 一个有意义的新的方式管理他们的情况”。

血友病的世界联邦推荐预防疾病的 (出血的预防) 养生之道作为处理的目标人的有严重血友病的。 国家血友病基础的医疗和科学顾问班子设立的指南推荐预防疾病的注入两个或多个次每与传统血友病处理的星期。 常见的预防疾病的注入是间接费用对有血友病的人,并且可能使采用降低到此种疗养。

ALPROLIX 健康加拿大审批在从全球的结果,第3阶段 B-LONG 研究,在完成的 Hemophilia B 的最大的 registrational 研究基础上。 它显示出, ALPROLIX 与一次每星期或一次产生的预防疾病的注入的安全和有效被防止的或者减少的,流血的情节在成人和青少年的每 10-14 天有严重 Hemophilia B 的。 另外,超过 90% 的所有出血情节是由唯一 ALPROLIX 注入控制的。

“健康 ALPROLIX 加拿大的审批提供人以 Hemophilia B 在维护预防疾病的养生之道的一个重要新的选项”,在医院 Manuel Carcao、 M.D.、小儿科综合关心血友病程序的血液学家和联合负责人说病的子项的在多伦多。 “ALPROLIX,第一批准的长效的系数集中,显示帮助与 Hemophilia B 的单个达到与预防疾病每星期一次或一次药量的有效淌血的预防每 10 到 14 天”。

Hemophilia B 是人员的血液能力对凝块的被削弱,可能导致周期性和延长的出血情节的少见,慢性,遗传紊乱。 它归结于大量的减少,或者没有系数 IX 活动,为正常血凝结是需要的。 有 Hemophilia B 经验可能导致痛苦、不可逆的联合故障和出血的出血情节的人们。 Hemophilia B 在 25,000 男性诞生影响大约一个或者大约 700 个人在加拿大。 血友病全球调查的世界联邦在 2012 进行的估计那大约 28,000 个人当前诊断与全世界的 Hemophilia B。

“加拿大血友病社团 (CHS)是喜悦的健康加拿大审批了 ALPROLIX,对待 Hemophilia B 的第二个再组合系数 IX 产品”, CHS 总统说克雷格 Upshaw。 “而且,它是第一在系数产品有为的新的等级与延长的半衰期的。 我们希望它在不久的将来将供给加拿大患者”。

Biogen Idec 对承诺有 Hemophilia B 的帮助的人和与加拿大血液服务一起使用、服务 de Biovigilance du Ministeree de la Sante? 和 des 服务 sociaux 和其他地方上和国家当局使 ALPROLIX 商业可用对有 Hemophilia B 的所有加拿大。

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