ALPROLIX de Biogen Idec consigue la aprobación de Canadá de la Salud para la hemofilia B

Published on March 21, 2014 at 9:31 AM · No Comments

Hoy Biogen Idec (NASDAQ: BIIB) anunciado que la Salud Canadá ha aprobado ALPROLIX[Factor de Coagulación IX (Recombinante), Proteína de la Fusión de Fc], para el mando y la prevención de los episodios de la extracción de aire y de la profilaxis rutinaria en adultos, y los niños envejecidos 12 y más viejo, con la hemofilia B. ALPROLIX es la primera terapia de acción prolongada aprobada de la hemofilia B y se indica para prevenir o para reducir la frecuencia de los episodios de la extracción de aire con las infusiones (protectoras) profilácticas que comienzan inmediatamente semanalmente o una vez cada 10-14 días.

Ésta es la primera aprobación reglamentaria por todo el mundo para ALPROLIX, que está actualmente bajo revista por autoridades reguladoras en varios otros países, incluyendo los Estados Unidos, la Australia y el Japón.

“La aprobación de Canadá de la Salud de ALPROLIX marca el primer avance importante del tratamiento en la hemofilia B en 17 años, y refuerza nuestra consolidación a desarrollar terapias innovadoras eso direccionamiento de la ayuda las necesidades críticas de la comunidad de la hemofilia,” dijo a George A. Scangos, Ph.D., director general de Biogen Idec. “Creemos que el seguro, la eficacia y el horario de dosificación profiláctico demostrados con ALPROLIX proveerán de gente la hemofilia B una nueva manera significativa de manejar su condición.”

La Federación del Mundo de la Hemofilia recomienda (prevención de la extracción de aire) un régimen profiláctico como la meta del tratamiento para la gente con hemofilia severa. Las Guías De Consulta establecidas por el Médico y el Consejo Asesor Científico del Asiento Nacional de la Hemofilia recomiendan infusiones profilácticas dos o más cronometra una semana con tratamientos tradicionales de la hemofilia. Las infusiones profilácticas Frecuentes pueden ser una carga a la gente con hemofilia y pueden reducir la adopción a este tipo de régimen de tratamiento.

La aprobación de Canadá de la Salud de ALPROLIX se basa en los resultados del global, estudio de la Fase 3 B-LONG, el estudio más grande del registrational de la hemofilia B terminada nunca. Demostró que ALPROLIX episodios con seguridad y de manera efectiva prevenidos, o reducidos, que sangran con las infusiones profilácticas dadas una vez que el semanario o una vez cada 10-14 días en adultos y adolescentes con la hemofilia severa B. Además, el más de 90 por ciento de todos los episodios de la extracción de aire fue controlado por una única infusión de ALPROLIX.

“La aprobación de Canadá de la Salud de ALPROLIX provee de gente la hemofilia B una nueva opción importante en mantener un régimen profiláctico,” dijo a Manuel Carcao, M.D., Hematólogo Pediátrico y codirector del Programa Completo de la Hemofilia del Cuidado en el Hospital para los Niños Enfermos en Toronto. “ALPROLIX, el primer concentrado de acción prolongada aprobado del factor, se ha mostrado para ayudar a individuos con la hemofilia B a lograr la prevención de corrimiento efectiva con la dosificación profiláctica una vez por semana o una vez cada 10 a 14 días.”

La Hemofilia B es un desorden raro, crónico, heredado en el cual la capacidad de la sangre de una persona al coágulo se empeora, que puede llevar a los episodios periódicos y extendidos de la extracción de aire. Es debido a una reducción sustancial de, o a ninguna actividad del factor IX, que es necesaria para la coagulación de la sangre normal. Gente con los episodios de la extracción de aire de la experiencia de la hemofilia B que pueden causar dolor, daño común irreversible y hemorragia. La Hemofilia B afecta a aproximadamente una en 25.000 nacimientos masculinos, o cerca de 700 personas en Canadá. La Federación del Mundo de la encuesta sobre global la Hemofilia conducto en 2012 estima que eso diagnostican cerca de 28.000 personas actualmente con la hemofilia B por todo el mundo.

“La Sociedad Canadiense de la Hemofilia (CHS) está contenta que la Salud Canadá ha aprobado ALPROLIX, un segundo producto recombinante del factor IX para tratar la hemofilia B,” dijo a Craig Upshaw, Presidente de CHS. “Por Otra Parte, es el primer en una nueva clase prometedora de los productos del factor con semivida extendida. Esperamos que esté disponible para los pacientes Canadienses en un futuro muy próximo.”

Biogen Idec está comprometido a la gente de ayuda con la hemofilia B y está trabajando con Servicios Canadienses de la Sangre, el Servicio de Biovigilance du Ministère de la Santé y sociaux de los Servicios del DES y otras autoridades provinciales y nacionales para hacer ALPROLIX disponible en el comercio a todos los Canadienses con la hemofilia B.

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