Biogen Idecs ALPROLIX får Vård- Kanada godkännande för blödarsjuka B

Published on March 21, 2014 at 9:31 AM · No Comments

I Dag Biogen Idec (NASDAQ: BIIB) som meddelas, att Vård- Kanada har godkänd ALPROLIX[Koagulering Dela upp i faktorer IX (Recombinant), Fc FusionProtein], för kontrollera och förhindrandet av blöds episoder och den rutinmässiga profylaxen i vuxen människa och barn som åldras 12 och äldre, med blödarsjuka B. ALPROLIX är den första godkända lång-tillförordnade terapin för blödarsjuka B och indikeras för att förhindra eller förminska frekvensen av blöds episoder med förebyggande (skyddande) avkokstart strax veckovis eller en gång varje 10-14 dagar.

Detta är det första reglerande godkännandet över hela världen för ALPROLIX, som är granskar för närvarande under vid reglerande myndigheter i flera annan länder, inklusive Förenta staterna, Australien och Japan.

”Markerar förstärker Vård- Kanada godkännande av ALPROLIX den första viktiga behandlingen som är för- i blödarsjuka B i 17 år och vår förpliktelse till framkallning av innovativa terapier som det, tilltalar hjälp de kritiska behoven av blödarsjukagemenskapen,”, sade George A. Scangos, Ph.D., verkställande direktör av Biogen Idec. ”Tror Vi att säkerheten, effektiviteten och det förebyggande dosera schemat som visas med ska ALPROLIX ger folk med blödarsjuka B ett meningsfullt nytt långt för att klara av deras villkorar.”,

VärldsFederationen av Blödarsjuka rekommenderar en förebyggande (förhindrandet av blödning) diet som målet av behandling för folk med sträng blödarsjuka. Anvisningar som är etablerade vid Läkarundersökningen och det Vetenskapliga Rådgivande Rådet av MedborgareBlödarsjukaFundamentet, rekommenderar förebyggande avköcker två eller mer tajmar en vecka med traditionella blödarsjukabehandlingar. Frekventera förebyggande avköcker kan vara en börda som ska bemannas med blödarsjuka och, kan förminska adoption till denna typ av behandlingdieten.

Det Vård- Kanada godkännandet av ALPROLIX baseras på resultat från det globalt, Arrangerar Gradvis studien för 3 B-LONG, den största registrationalstudien i blödarsjuka B som avslutas någonsin. Det visade att ALPROLIX säkert och effektivt förhindrat eller förminskande och att blöda episoder med förebyggande avköcker som en gång veckovis eller en gång ges varje 10-14 dagar i vuxen människa och tonåringar med sträng blödarsjuka B. I tillägg kontrollerades mer än 90 procent som allra blöder episoder, av en avkok för singel ALPROLIX.

”Ger Vård- Kanada godkännande av ALPROLIX folk med blödarsjuka B ett viktigt nytt alternativ, i att underhålla en förebyggande diet,”, sade Manuel Carcao, M.D., Pediatrisk Hematologist och co-direktör av det Omfattande OmsorgBlödarsjukaProgramet på Sjukhuset för Sjuka Barn i Toronto. ”Dela upp i faktorer har visats ALPROLIX, det första godkända lång-tillförordnat koncentrat, för att hjälpa individer med blödarsjuka B att uppnå effektivt blöder förhindrande med förebyggande dosera en gång en vecka eller en gång varje 10 till 14 dagar.”,

Blödarsjuka B är en sällsynt, kronisk övertagen oordning som kapaciteten av en persons blod att klumpa ihop försämras i, som kan leda till recurrent och fördjupade blöds episoder. Det är tack vare en verklig förminskning av, eller inget dela upp i faktorer aktivitet IX, som är nödvändig för att klumpa ihop för det normalablod. Folket med blödarsjuka B erfar blöds episoder som kan orsaka smärtar, den irreversible gemensamma skada och blödningen. Blödarsjuka B påverkar ungefärligt ett i 25.000 male födelser eller omkring 700 folk i Kanada. VärldsFederationen av den globala granskningen för Blödarsjuka förade i 2012 bedömningar som omkring 28.000 folk diagnostiseras för närvarande med blödarsjuka B över hela världen.

”Behas det Kanadensiska Blödarsjuka (CHS)Samhället, som Vård- Kanada har godkänd ALPROLIX, dela upp i faktorer en recombinant understödja produkt IX till festblödarsjuka B,”, sade Craig Upshaw, CHS-President. ”Dessutom, är den första i ett lova nytt klassificerar av dela upp i faktorer produkter med fördjupat halveringstit. Vi hoppas den ska är tillgängliga till Kanadensiska tålmodig i mycket nära framtiden.”,

Biogen Idec begås till portionfolk med blödarsjuka B och är funktionsduglig med Kanadensiskt Blod Servar, Servar den Tjänste- den Biovigilance du Ministère de la Santé et des sociaux och andra provinsiella och medborgaremyndigheter för att göra ALPROLIX kommersiellt - tillgänglig till alla Kanadensare med blödarsjuka B.

KÄLLA 

Read in | English | Español | Français | Deutsch | Português | Italiano | 日本語 | 한국어 | 简体中文 | 繁體中文 | Nederlands | Русский | Svenska | Polski