Biogen Idec 的 ALPROLIX 獲得健康對 Hemophilia B 的加拿大審批

Published on March 21, 2014 at 9:31 AM · No Comments

今天 Biogen Idec (那斯達克: BIIB) 宣佈的健康加拿大審批了 ALPROLIX[(再組合) 的凝固因素 IX, Fc 融合蛋白質],出血情節和定期預防的控制和預防的在成人和子項 12 歲以上,與 Hemophilia B。 ALPROLIX 是第一種被審批的長效的 Hemophilia B 療法和指示防止或減少出血情節頻率與立即開始預防疾病的 (防護) 的注入的每星期或一次每 10-14 天。

這是第一個規則核准全世界為 ALPROLIX,當前在覆核中由管理當局在幾個其他國家(地區),包括美國、澳大利亞和日本。

「健康 ALPROLIX 加拿大的審批在 17 年指示在 Hemophilia B 的第一重大的處理預付款,并且加強我們的承諾對開發創新療法幫助地址血友病社區的重要需要」,說喬治 A. Scangos, Ph.D。, Biogen Idec 的總執行官。 「我們相信這個安全性、效力和預防疾病的藥量的計劃展示與 ALPROLIX 將提供人以 Hemophilia B 一個有意義的新的方式管理他們的情況」。

血友病的世界聯邦推薦預防疾病的 (出血的預防) 養生之道作為處理的目標人的有嚴重血友病的。 國家血友病基礎的醫療和科學顧問班子設立的指南推薦預防疾病的注入兩個或多個次每與傳統血友病處理的星期。 常見的預防疾病的注入是間接費用对有血友病的人,并且可能使採用降低到此種療養。

ALPROLIX 健康加拿大審批在從全球的結果,第3階段 B-LONG 研究,在完成的 Hemophilia B 的最大的 registrational 研究基礎上。 它顯示出, ALPROLIX 與一次每星期或一次產生的預防疾病的注入的安全和有效被防止的或者減少的,流血的情節在成人和青少年的每 10-14 天有嚴重 Hemophilia B 的。 另外,超過 90% 的所有出血情節是由唯一 ALPROLIX 注入控制的。

「健康 ALPROLIX 加拿大的審批提供人以 Hemophilia B 在維護預防疾病的養生之道的一個重要新的選項」,在醫院 Manuel Carcao、 M.D.、小兒科綜合關心血友病程序的血液學家和聯合負責人說病的子項的在多倫多。 「ALPROLIX,第一批准的長效的系數集中,顯示幫助與 Hemophilia B 的單個達到與預防疾病每星期一次或一次藥量的有效淌血的預防每 10 到 14 天」。

Hemophilia B 是人員的血液能力對凝塊的被削弱,可能導致週期性和延長的出血情節的少見,慢性,遺傳紊亂。 它歸結於大量的減少,或者沒有系數 IX 活動,為正常血凝結是需要的。 有 Hemophilia B 經驗可能導致痛苦、不可逆的聯合故障和出血的出血情節的人們。 Hemophilia B 在 25,000 男性誕生影響大約一個或者大約 700 個人在加拿大。 血友病全球調查的世界聯邦在 2012 進行的估計那大約 28,000 個人當前診斷與全世界的 Hemophilia B。

「加拿大血友病社團 (CHS)是喜悅的健康加拿大審批了 ALPROLIX,對待 Hemophilia B 的第二個再組合系數 IX 產品」, CHS 總統說克雷格 Upshaw。 「而且,它是第一在系數產品有為的新的等級與延長的半衰期的。 我們希望它在不久的將來將供給加拿大患者」。

Biogen Idec 對承諾有 Hemophilia B 的幫助的人和與加拿大血液服務一起使用、服務 de Biovigilance du Ministeree de la Sante? 和 des 服務 sociaux 和其他地方上和國家當局使 ALPROLIX 商業可用對有 Hemophilia B 的所有加拿大。

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