I-SPION 2 kwalificeert de proef neratinib voor HER2-Positieve borstkanker

Published on April 8, 2014 at 3:09 AM · No Comments

In een innovatieve klinische die proef door UC San Francisco wordt geleid, werd de experimentele drug neratinib samen met standaardchemotherapie gevonden om een voordelige behandeling voor sommige vrouwen met onlangs gediagnostiseerde, zeer riskante borstkanker te zijn.

Bovendien die, leerden de onderzoekers dat een algoritme in de aanpassings, willekeurig verdeelde die proef wordt gebruikt als I-SPION 2 wordt bekend bij het voorspellen van het succes van het behandelingsregime in de patiënten hoogst efficiënt was die HER2-positive/HR-Negatieve ziekte hebben.

Het vinden merkt de tweede drug „graduatie“ binnen I-SPION 2 proef model, die wordt ontworpen om drugontwikkeling te versnellen en de kosten te drukken om veilige en efficiënte nieuwe drugs aan markt te brengen.

Fase 2 werd gegevens voorgesteld in San Diego op de jaarlijkse vergadering van de Amerikaanse Vereniging voor Kankeronderzoek (AACR), het eerste verzamelen zich van wetenschappers die snijkantkankeronderzoek voorstellen.

Gelanceerd door UCSF met een privé-openbaar vennootschap, combineert I-SPION 2 gepersonaliseerde geneeskunde met een nieuw onderzoeksontwerp. Zijn doelstellingen moeten de efficiency van klinische proeven verbeteren en het proces stroomlijnen om nieuwe drugs en regimes te ontwikkelen waar zij het dringendst nodig zijn.

„Wat over de graduaties zo opwekkend is is dat wij onvoorwaardelijk test zijn dat het bevindende proefmechanisme veelvoudige drugs kan efficiënt evalueren en de specifieke bevolking identificeren voor wie de agenten het meest efficiënt zijn,“ bovengenoemde Laura Esserman, M.D., MBA, professor van chirurgie en directeur van het Centrum van de Zorg van de Borst van de Bok van de Frank van de Hymne bij het Comprehensive Cancer Centrum van UCSF Helen Diller Family.

Esserman is de mede-belangrijkste onderzoeker van I-SPION 2, wat op 20 kankeronderzoekcentra in de Verenigde Staten en Canada aan de gang is.

„Wij testen de agenten in zeer riskante patiënten in een tijd in hun ziekte (primaire borstkanker) wanneer wij most likely zijn om een verschil in overleving te maken,“ bovengenoemde Esserman. „Dit was de belofte van I-SPION 2. Het is wat wij hebben gewacht om te zien. Als drugsbeweging door het bevestigingsproces, zouden wij moeten kunnen beschikbaarheid van succesvolle agenten versnellen, weinig mislukkingen in fase 3 zien kankerproeven, en betere opties voor vrouwen hebben.“

Momenteel, vergt het meer dan $1 miljard, een dozijn jaar en duizenden geduldige vrijwilligers voor één enkele drug om aan markt vooruit te gaan. Onder I-SPION 2 het model, de kosten, de tijd en het aantal patiënten moeten om een drug veilig testen door een meer dan derde worden gedrukt dat.

Één van de innovaties van de proef impliceert een omkering in de orde van traditionele therapie: de chirurgie wordt om tumors te verwijderen niet ondernomen tot nadat de drugbehandeling wordt voltooid. Dientengevolge, wordt de reactie van de tumor op nieuwe therapie kritiek bewijsmateriaal in het meten of een drug efficiënt is.

Een Andere distinctieve eigenschap van de proef is dat het de schermen veelvoudige drugs van veelvoudige bedrijven, toestaand de onderzoekers „een diploma behalen,“ drugs in de loop van de proef foutloos laten vallen en toevoegen zonder de goedkeuring van Food and Drug Administration van een nieuw protocol te vereisen. Derhalve wordt de tijd het om zich van één drug aan een andere in de proef neemt te bewegen beduidend verkort.

Tot op heden, zijn zeven agenten opgenomen, hebben twee een diploma behaald en een paar wordt meer voorbereid om de proef in te gaan.

Volgens de bevindingen op de vergadering AACR worden voorgesteld, wees het algoritme willekeurig 115 patiënten aan de tak van de proef die toe die neratinib bevatte. De resultaten werden vergeleken met die van 78 patiënten die gelijktijdig willekeurig werden aan een controlewapen verdeeld die standaardchemotherapie bevatten.

„Aanpassingsrandomization“ van de proef identificeerde met succes HER2+/HR- als handtekening van de drug biomarker. Het identificeerde ook twee andere handtekeningen, al HER2 en MP+ tumors die ook van het regime zouden kunnen profiteren.

Neratinib is in ontwikkeling bij de Biotechnologie van de Poema, Inc. voor de behandeling van kanker van de vroege en recent-stadiumborst en in beraad voor I-SPION 3 Fase 3 proef.

„I-SPION 2 evalueert de onderzoeksdieondergroepen van de regimesintern verpleegde patiënt specifiek op basis van moleculaire kenmerken worden bepaald, te bepalen al dan niet toevoegen van deze agenten in het neoadjuvant plaatsen beter is dan standaard alleen therapie,“ bovengenoemde proefonderzoeker en eerste auteur John W. Park, M.D., professor van geneeskunde op het Comprehensive Cancer Centrum van UCSF Helen Diller Family.

„Die Wij vonden dat het algoritme voor deze aanpassingsproef wordt zoals die wordt ontworpen gebruikt om potentiële taak van neratinib tot geduldige subgroepen functioneerde te verhogen die om van de drug schenen te profiteren, terwijl gelijktijdig dalende taken aan geduldige subgroepen die niet van de drug profiteerden,“ bovengenoemd Park.

I-SPION 2 vennootschap omvat FDA, de Stichting van de Nationale Instituten van Gezondheid, de Samenwerkings, farmaceutische bedrijven van de Gezondheidszorg QuantumLeap en academische medische centra.

Bron: http://www.coe.ucsf.edu/coe/news/i-spy.html

Read in | English | Español | Français | Deutsch | Português | Italiano | 日本語 | 한국어 | 简体中文 | 繁體中文 | Nederlands | Русский | Svenska | Polski