L'essai d'I-SPY 2 qualifie le neratinib pour le cancer du sein de HER2-positive

Published on April 8, 2014 at 3:09 AM · No Comments

Dans un test clinique novateur abouti par Uc San Francisco, le neratinib de médicament expérimental avec la chimiothérapie normale s'est avéré une demande de règlement avantageuse pour quelques femmes avec le cancer du sein neuf diagnostiqué et à haut risque.

Supplémentaire, les chercheurs ont appris qu'un algorithme utilisé dans l'adaptatif, étude randomisée connue sous le nom d'I-SPY 2 était hautement pertinent à prévoir la réussite du régime thérapeutique dans les patients qui ont la maladie de HER2-positive/HR-negative.

La conclusion marque le deuxième médicament « graduation » dans l'essai d'I-SPY 2 modèle, qui est conçu pour accélérer le développement de médicament et pour réduire les coûts de porter les médicaments neufs sûrs et pertinents à lancer sur le marché.

Les données de la phase 2 ont été présentées à San Diego à la rencontre annuelle de l'Association Américaine pour la Cancérologie (AACR), une réunion première des scientifiques présent la cancérologie de tranchant.

Lancé par UCSF en tandem avec un partenariat de privé-public, les cartels d'I-SPY 2 ont personnalisé le médicament avec un design d'investigation nouveau. Ses objectifs sont d'améliorer l'efficience des tests cliniques et de profiler le procédé pour développer les médicaments neufs et des régimes où ils sont eus un besoin urgent.

« Ce Qui est ainsi exciter au sujet des graduations est que nous prouvons sans réserve que le mécanisme d'essai debout peut efficacement évaluer les médicaments multiples et recenser les populations particulières auxquelles les agents sont les plus pertinents, » a indiqué Laura Esserman, DM, MBA, professeur de la chirurgie et directrice du Centre de Soins de Sein de Dollar de Franc de Carol au Centre de Lutte contre le Cancer Complet de Famille d'UCSF Hélène Diller.

Esserman est le chercheur Co-principal d'I-SPY 2, qui est en cours à 20 centres de cancérologie aux Etats-Unis et au Canada.

« Nous testons les agents dans les patients à haut risque à la fois dans leur maladie (cancer du sein primaire) quand nous sommes que le plus susceptibles d'effectuer une différence dans la survie, » Esserman a dit. « C'était la promesse d'I-SPY 2. Est Il ce que nous avions attendu pour voir. Pendant Que les médicaments déménagent par le procédé de confirmation, nous devrions pouvoir accélérer la disponibilité des agents réussis, voyons peu de défaillances dans des études du cancer de la phase 3, et avons de meilleures options pour des femmes. »

Actuel, elle prend plus de $1 milliards, douzaine ans et milliers de volontaires patients pour qu'un médicament unique avance pour lancer sur le marché. Sous le modèle d'I-SPY 2, les coûts, la période et le nombre de patients requis de tester en toute sécurité un médicament seraient réduits par plus qu'un tiers.

Une des innovations de l'essai concerne une inversion dans la commande du traitement traditionnel : la chirurgie pour retirer des tumeurs n'est pas entreprise jusqu'après que le traitement médicamenteux est rempli. En conséquence, la réaction de la tumeur aux traitements neufs devient preuve critique en mesurant si un médicament est pertinent.

Une Autre caractéristique distinctive de l'essai est qu'elle examine les médicaments multiples des compagnies multiples, permettant aux chercheurs « de recevoir un diplôme, » relâchent et ajoutent des médicaments sans faille au cours de l'essai sans exiger l'approbation de Food and Drug Administration pour un protocole neuf. En Conséquence, le temps où elle prend pour déménager d'un médicament à l'autre dans l'essai est sensiblement diminué.

Jusqu'à présent, sept agents ont été comportés, deux ont reçu un diplôme et un couple davantage est préparé pour écrire l'essai.

Selon les découvertes présentées au contact d'AACR, l'algorithme a irrégulier affecté 115 patients au branchement de l'essai qui a contenu le neratinib. Les résultats étaient avec ceux de 78 patients qui étaient simultané randomisés à un bras de contrôle contenant la chimiothérapie normale.

Randomisation la « adaptative » de l'essai a avec succès recensé HER2+/HR- comme signature du biomarqueur du médicament. Elle a également recensé deux autres signatures, toutes les tumeurs de HER2 et de MP+ qui pourraient également tirer bénéfice du régime.

Neratinib est à l'étude chez Puma Biotechnology, Inc. pour la demande de règlement du cancer du sein précoce et de tard-stade et d'à l'étude pour l'I-SPY 3 essai de la Phase 3.

« I-SPY 2 évalue les sous-ensembles d'investigation d'hospitalisé de régimes particulièrement définis sur la base des caractéristiques moléculaires, afin de déterminer si ou non ajouter ces agents dans la configuration de néoadjuvant est meilleur que seul le traitement normal, » a dit le chercheur d'essai et le premier auteur John W. Park, DM, professeur de médecine au Centre de Lutte contre le Cancer Complet de Famille d'UCSF Hélène Diller.

« Nous avons constaté que l'algorithme utilisé pour cet essai adaptatif a fonctionné comme conçu pour augmenter l'affectation potentielle du neratinib aux sous-groupes patients qui ont semblé tirer bénéfice du médicament, tandis que des bureaux d'attribution diminuants simultanément aux sous-groupes patients qui ne tiraient pas bénéfice du médicament, » Park a dit.

Le partenariat d'I-SPY 2 comprend la FDA, la Fondation des Instituts de la Santé Nationaux, la Santé de QuantumLeap De Collaboration, les sociétés pharmaceutiques et les centres médicaux universitaires.

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