I-SPY 2 Versuch kennzeichnet neratinib für HER2-positive Brustkrebs

Published on April 8, 2014 at 3:09 AM · No Comments

In einer innovativen klinischen Studie, die durch Uc San Francisco geführt wurde, wurde das experimentelle Droge neratinib zusammen mit Standardchemotherapie gefunden, um eine nützliche Behandlung für einige Frauen mit eben bestimmtem, risikoreichem Brustkrebs zu sein.

Zusätzlich erfuhren Forscher, dass ein Algorithmus, der im anpassungsfähigen, randomisierten Versuch bekannt ist als I-SPY 2 verwendet wurde, an der Vorhersage des Erfolgs der Behandlungsregierung bei den Patienten in hohem Grade effektiv war, die HER2-positive/HR-negative Krankheit haben.

Das Finden markiert die zweite Droge „Staffelung“ innerhalb des vorbildlichen I-SPY 2 Versuches, der, um Drogenentwicklung zu beschleunigen konstruiert wird und die Kosten zu vermarkten des Holens von sicheren und effektiven neuen Drogen zu verringern.

Die Daten der Phase 2 wurden in San Diego bei der Jahresversammlung der Amerikanischen Vereinigung für Krebsforschung (AACR), eine erste regelmäßige Oberfläche von den Wissenschaftlern vorgelegt, die innovative Krebsforschung darstellen.

Gestartet durch UCSF mit einer Privatöffentlichkeit Partnerschaft, I-SPY 2 personifizierten Mähdrescher Medizin mit einer neuen Untersuchungsauslegung. Seine Ziele sind, die Leistungsfähigkeit von klinischen Studien zu verbessern und den Prozess für das Entwickeln von neuen Drogen und von Regierungen zu rationalisieren, in denen sie am dringendsten benötigt werden.

„Was über die Staffelungen so aufregend ist, ist, dass wir unbedingt prüfen, dass die Prozessvorrichtung mehrfache Drogen effizient auswerten kann und die spezifischen Bevölkerungen kennzeichnen, für die die Agenzien am effektivsten sind,“ sagten Laura Esserman, MD, MBA, Professor der Chirurgie und Direktor des Carol-Franken-Dollar-Brust-Pflegezentrums in der Familien-Umfassenden Krebs-Mitte UCSF Helen Diller.

Esserman ist der mit-allgemeine Forscher von I-SPY 2, das in 20 Krebsforschungsmitte in den Vereinigten Staaten und im Kanada laufend ist.

„Wir prüfen die Agenzien bei risikoreichen Patienten auf einmal in ihrer Krankheit (Hauptbrustkrebs) wenn wir höchstwahrscheinlich sind, die, bezüglich des Überlebens zu unterscheiden,“ Esserman sagte. „Dieses war das Versprechen von I-SPY 2. Es ist, was wir gewartet haben, um zu sehen. Während Drogen durch den Bestätigungsprozeß sich bewegen, sollten wir in der Lage sein, Verfügbarkeit von erfolgreichen Agenzien zu beschleunigen, sehen wenig Versagen in den Krebsversuchen der Phase 3 und haben bessere Optionen für Frauen.“

Aktuell nimmt er mehr als $1 Milliarde, Dutzend Jahre und Tausenden der geduldigen Freiwilliger, damit eine einzelne Droge voranbringt, um zu vermarkten. Unter dem I-SPY 2 Baumuster würden die Kosten, die Zeit und die Anzahl von den Patienten, die benötigt wurden, eine Droge sicher zu prüfen, durch mehr als ein Drittel verringert.

Eine der Innovationen des Versuches bezieht eine Umkehrung in die Ordnung der traditionellen Therapie mit ein: die Chirurgie, zum von Tumoren zu löschen wird nicht bis nach der medizinischen Behandlung wird beendet aufgenommen. Infolgedessen wird die Antwort des Tumors zu den neuen Therapien kritischer Beweis beim Abmessen, ob eine Droge effektiv ist.

Eine Andere Besonderheit des Versuches ist, dass sie mehrfache Drogen von den mehrfachen Firmen mit filter versieht und den Forschern erlaubt „zu graduieren,“ fallenlassen und hinzufügen Drogen nahtlos im Laufe des Versuches, ohne Food and Drug Administrations-Zustimmung für ein neues Protokoll zu benötigen. Infolgedessen wird die Zeit, die sie nimmt, um sich von einer Droge zu verschieben zu anderen im Versuch, beträchtlich verkürzt.

Bis jetzt sind sieben Agenzien enthalten worden, haben zwei graduiert und ein Paar mehr werden vorbereitet, um den Versuch einzutragen.

Entsprechend den Ergebnissen, die bei der AACR-Sitzung dargestellt wurden, wies der Algorithmus nach dem Zufall 115 Patienten dem Zweig des Versuches zu, der neratinib enthielt. Die Ergebnisse wurden mit denen von 78 Patienten verglichen, die gleichzeitig zu einem Querlenker randomisiert wurden, der Standardchemotherapie enthält.

Die „anpassungsfähige Zufallszuteilung“ des Versuches kennzeichnete erfolgreich HER2+/HR- als die Biomarkerunterzeichnung der Droge. Sie kennzeichnete auch zwei andere Unterschriften, alle HER2- und MP+-Tumoren, die möglicherweise auch von der Regierung profitierten.

Neratinib ist in der Entwicklung bei Puma Biotechnology, Inc. für die Behandlung von früh und SpätphaseBrustkrebs und berücksichtigt für das I-SPY 3 Versuch der Phase 3.

„I-SPY 2 wertet die Untersuchungsteilmengen des regierungsstationären patienten aus, die speziell aufgrund von molekularen Eigenschaften definiert werden, um zu bestimmen, ob, diese Agenzien in der neoadjuvant Einstellung hinzuzufügen besser als Standardtherapie allein ist,“ sagte Probeforscher und ersten Autor John W. Park, MD, Professor der Medizin in der Familien-Umfassenden Krebs-Mitte UCSF Helen Diller.

„Wir fanden, dass der Algorithmus, der für diesen anpassungsfähigen Versuch verwendet wurde, arbeitete, wie konstruiert, mögliche Aufgabe von neratinib auf geduldige Untergruppen zu erhöhen, die schienen, von der Droge zu profitieren, während gleichzeitig verringernde Aufgaben zu den geduldigen Untergruppen, die nicht von der Droge profitierten,“ sagte Park.

Die I-SPY 2 Partnerschaft umfaßt FDA, die Basis der Nationalen Institute der Gesundheit, des Kooperativen QuantumLeap-Gesundheitswesens, der pharmazeutischen Unternehmen und der akademischen Gesundheitszentren.

Quelle: http://www.coe.ucsf.edu/coe/news/i-spy.html

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