La prova di I-SPY 2 qualifica il neratinib per il cancro al seno di HER2-positive

Published on April 8, 2014 at 3:09 AM · No Comments

In un test clinico innovatore piombo da Uc San Francisco, il neratinib sperimentale della droga con la chemioterapia standard è stato trovato per essere un trattamento utile per alcune donne con cancro al seno recentemente diagnosticato e ad alto rischio.

Ulteriormente, i ricercatori hanno imparato che un algoritmo utilizzato nella prova adattabile e ripartita con scelta casuale conosciuta come I-SPY 2 era altamente efficace a predire il successo del regime terapeutico nei pazienti che hanno malattia di HER2-positive/HR-negative.

L'individuazione traccia la seconda droga “graduazione„ all'interno della prova di I-SPY 2 di modello, che è destinata per accelerare lo sviluppo della droga e per diminuire i costi di portare nuove le droghe sicure ed efficaci da commercializzare.

I dati di fase 2 sono stati presentati a San Diego alla riunione annuale dell'Associazione per la Ricerca sul Cancro Americana (AACR), una riunione prima degli scienziati che presentano la ricerca sul cancro dell'avanguardia.

Lanciato da UCSF con un'associazione del privato-pubblico, le associazioni di I-SPY 2 hanno personalizzato la medicina con una progettazione d'investigazione novella. I Sui scopi sono di migliorare il risparmio di temi dei test clinici e di migliorare il procedimento per sviluppare le nuove droghe ed i regimi dove sono necessari il più urgentemente.

“Che Cosa è così emozionante circa le graduazioni è che stiamo provando senza riserve che il meccanismo di prova diritto può valutare efficientemente le droghe multiple ed identificare le popolazioni specifiche per cui gli agenti sono più efficaci,„ ha detto Laura Esserman, MD, MBA, il professor di chirurgia e Direttore del Centro di Cura del Petto del Dollaro del Franco del Canto natalizio al Centro Completo del Cancro della Famiglia di UCSF Helen Diller.

Esserman è il ricercatore co-principale di I-SPY 2, che è in corso a 20 centri di ricerca sul cancro negli Stati Uniti e nel Canada.

“Stiamo provando gli agenti in pazienti ad alto rischio per volta nella loro malattia (cancro al seno primario) quando siamo che più probabili da fare una differenza nella sopravvivenza,„ Esserman ha detto. “Questa era la promessa di I-SPY 2. È che cosa stiamo aspettando per vedere. Mentre le droghe si muovono con il trattamento di conferma, dovremmo potere accelerare la disponibilità di riusciti agenti, vediamo pochi errori nelle prove del cancro di fase 3 ed abbiamo migliori opzioni per le donne.„

Corrente, cattura più di $1 miliardo, dozzina anni e migliaia di volontari pazienti affinchè una singola droga avanzi per commercializzare. Nell'ambito del modello di I-SPY 2, i costi, il periodo ed il numero dei pazienti richiesti a di provare sicuro una droga sarebbero diminuiti da più di un terzo.

Una delle innovazioni della prova comprende un'inversione per la terapia tradizionale: l'ambulatorio per rimuovere i tumori non è intrapreso fino a dopo il trattamento della droga è completato. Di conseguenza, la risposta del tumore alle nuove terapie si trasforma in in prova critica nel misurare se una droga è efficace.

Un Altro tratto distintivo della prova è che scherma le droghe multiple dalle società multiple, permettendo che i ricercatori “si laurino,„ cade ed aggiunge le droghe senza cuciture attraverso il corso della prova senza richiedere l'approvazione di Food and Drug Administration per un nuovo protocollo. Di Conseguenza, il tempo che cattura per muoversi da una droga ad un altro nella prova è accorciato significativamente.

Fin qui, sette agenti sono stati incorporati, due si sono laureati e una coppia di più sta preparanda per entrare nella prova.

Secondo i risultati presentati alla riunione di AACR, l'algoritmo ha definito a caso 115 pazienti alla filiale della prova che ha contenuto il neratinib. I risultati sono stati paragonati a quelli di 78 pazienti che sono stati ripartiti con scelta casuale simultaneamente ad un braccio di controllo che contiene la chemioterapia standard.

La casualizzazione “adattabile„ della prova ha identificato con successo HER2+/HR- come l'impronta del biomarcatore della droga. Egualmente ha identificato altre due impronte, tutti i tumori di MP+ e di HER2 che potrebbero anche trarre giovamento dal regime.

Neratinib è in via di sviluppo a Puma Biotechnology, Inc. per il trattamento del cancro al seno della tardi-fase e presto e di allo studio per il I-SPY 3 prova di Fase 3.

“I-SPY 2 valuta i sottoinsiemi d'investigazione del ricoverato di regimi specificamente definiti in base alle caratteristiche molecolari, per determinare indipendentemente da fatto che aggiungere questi agenti nell'impostazione neoadjuvant è migliore della terapia standard da solo,„ ha detto il ricercatore di prova e primo l'autore John W. Park, il MD, il professor di medicina al Centro Completo del Cancro della Famiglia di UCSF Helen Diller.

“Abbiamo trovato che l'algoritmo usato per questa prova adattabile ha funzionato come destinato ad aumentare assegnazione potenziale di neratinib ai sottogruppi pazienti che sono sembrato trarre giovamento dalla droga, mentre assegnazioni simultaneamente diminuenti ai sottogruppi pazienti che non stavano traendo giovamento dalla droga,„ Park ha detto.

L'associazione di I-SPY 2 include FDA, le Fondamenta degli Istituti della Sanità Nazionali, delle ditte farmaceutiche Di Collaborazione e di Sanità di QuantumLeap e dei centri medici accademici.

Sorgente: http://www.coe.ucsf.edu/coe/news/i-spy.html

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