I-SPY 2 の試験は HER2 肯定的な乳癌のために neratinib を修飾します

Published on April 8, 2014 at 3:09 AM · No Comments

標準化学療法と共にカリフォルニア州立大学サンフランシスコ校によって、実験薬剤の neratinib は最近診断された、危険度が高い乳癌を持つ何人かの女性のための有利な処置であると導かれた革新的な臨床試験では見つけられました。

さらに、研究者は I-SPY 2 として知られていた適応性がある、ランダム化された試験で使用されたアルゴリズムが HER2 positive/HR 否定的な病気がある患者に処置養生法の成功の予測で非常に効果的だったことを学びました。

見つけることはモデル薬剤の開発を加速し、安全で、有効で新しい薬剤を販売するべき持って来るコストを削減するように設計されている I-SPY 2 の試験内の第 2 薬剤 「卒業」を示します。

段階 2 データは癌研究 (AACR) のためのアメリカ連合、最先端の癌研究を示している科学者の首位の収集の年次総会のサンディエゴで示されました。

私用パブリックのパートナーシップと連繋して UCSF によって進水させて、 I-SPY 2 のコンバインは新しい investigational デザインの薬を個人化しました。 その目的は臨床試験の効率を改善し、新しい最も緊急に必要とされる薬剤をおよび養生法を開発するためのプロセスを効率化することです。

「卒業についてとてもエキサイティングである何が裁判を受けるメカニズムは効率的に多重薬剤を評価できるエージェントが最も有効の特定の人口を識別するため」、と私達は無条件で証明していることであるかキャロルのフランの木びき台胸の養護施設の外科のローラ Esserman、 MD、 MBA、教授およびディレクターを言いました UCSF ヘレン Diller グループの広範囲の蟹座の中心で。

Esserman は米国およびカナダの 20 の癌研究の中心で進行中の I-SPY 2 の共同主な調査官です。

「私達は私達が存続の違いを生じて可能性が高い時彼らの病気 (一次乳癌) との危険度が高い患者のエージェントを」 Esserman 言いました一度にテストしています。 「これは I-SPY 2. の約束でした。 それはずっと私達が待っているものです見るために。 薬剤が確認プロセスによって移動すると同時に、私達は正常なエージェントのアベイラビリティを加速べきで段階 3 癌の試験の少数の障害を見、そしてあります女性のためのよりよいオプションが」。

現在、それは販売するために進むように単一の薬剤のための忍耐強いボランティアをの以上 $1十億、ダース人の年間およびたくさん取ります。 I-SPY 2 モデルの下で、安全に薬剤をテストするために必要な患者の費用、時および番号は三番目より多く減ります。

試験の革新の 1 つは従来の療法の順序で逆転を含みます: 腫瘍を除去する外科は薬剤の後で処置が完了するまで引き受けられません。 その結果、新しい療法への腫瘍の応答は薬剤が有効であるかどうか測定の重大な証拠になります。

試験のもう一つの顕著な特徴は、卒業することを研究者を 「許可します」継ぎ目無く落とし、追加します薬剤を多重会社からの多重薬剤を選別することで試験の間中新しいプロトコルのために食品医薬品局の承認を必要としないで。 その結果、それが 1 つの薬剤移るためにから試験の別のものに取る時間はかなり短くされます。

今まで、 7 つのエージェントは組み込まれました、 2 つは卒業し、試験を入力するためにカップルはもっと準備されています。

AACR の会合で示された調査結果に従ってアルゴリズムは neratinib を含んでいた試験の枝に任意に 115 人の患者を割り当てました。 結果は標準化学療法を含んでいるコントロールアームに同時にランダム化された 78 人の患者のそれらと比較されました。

試験の 「適応性がある無作為化」は薬剤の biomarker の署名として正常に HER2+/HR- を識別しました。 それはまたまた養生法から寄与するかもしれない MP+ の腫瘍および 2 つの他の署名を、すべての HER2 識別しました。

Neratinib は Puma Biotechnology、早くの処置および I-SPY のための遅段階の乳癌および検討中のための Inc. に開発に 3 段階 3 の試験あります。

「I-SPY 2 neoadjuvant 設定のこれらのエージェントを追加することが単独で標準療法よりよいかどうか定めるためにとりわけ分子特性に基づいて定義される investigational 養生法の入院患者のサブセットを」、は言いました W. 試験の調査官および最初 Park、 MD の UCSF ヘレン Diller グループの広範囲の蟹座の中心の医学部教授著者ジョンを評価します。

「私達は薬剤から寄与していなかった忍耐強い小群への同時に減少のアサインメント」と間薬剤から寄与したようである忍耐強い小群に neratinib の潜在的なアサインメントを高めるように設計されているこの適応性がある試験に使用したアルゴリズムが作用したことが分りました Park は言いました。

I-SPY 2 のパートナーシップは健康のある各国用協会の FDA、基礎、 QuantumLeap のヘルスケアの共同、薬品会社および学術の医療センターを含んでいます。

ソース: http://www.coe.ucsf.edu/coe/news/i-spy.html

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