HER2 긍정적인 유방암을 위해 neratinib가 I-SPY 2 예심에 의하여 자격을 줍니다

Published on April 8, 2014 at 3:09 AM · No Comments

표준 화학요법과 더불어 샌프란시스코 주립 대학에 의해, 실험적인 약 neratinib는 새로 진단된, 고 위험도 유방암을 가진 몇몇 여자를 위한 유리한 처리이기 위하여 지도된 혁신적인 임상 시험에서는 찾아냈습니다.

게다가, 연구원은 I-SPY 2로 알려져 있는 적합한, 무작위화한 예심에서 사용된 산법이 HER2 positive/HR 부정적인 질병이 있는 환자는에 있는 치료식의 성공 예상에 매우 효과적이었다는 것을 배웠습니다.

찾아내는 것은 모형 약 발달을 가속하고 안전하고 효과적인 새로운 약을 시장에 내놓을 가져오기의 비용을 삭감하기 위하여 디자인되는 I-SPY 2 예심 내의 두번째 약 "눈금"를 표시합니다.

단계 2 데이터는 암 연구 (AACR)를 위한 미국 협회, 최첨단 암 연구를 제출해 과학자의 최고 집결의 연례 회의에서 샌디에고에서 제출되었습니다.

개인 public 공동체정신과 제휴하여 UCSF에 의해 발사해, I-SPY 2 결합은 비발한 조사 가능한 디자인을 가진 약을 개인화했습니다. 그것의 목표는 임상 시험의 효율성을 향상하고 새로운 약을 및 급하게 필요하는 식이요법 개발을 위한 프로세스를 합리화하기 위한 것입니다.

"눈금에 관하여 아주 활발한 무엇이 재판에 계류중이는 기계장치는 능률적으로 다중 약을 평가할 수 있다고 에이전트가 가장 효과적이 특정 인구를 확인하기 위하여," 우리는 무조건적으로 증명하고 있다 인지 Carol 프랑 숫사슴 유방 배려 센터의 수술의 Laura Esserman, MD, 주 전투지역, 교수 및 디렉터를 밝혔습니다 UCSF 헬레네 Diller 가족 포괄적인 암 센터에.

Esserman는 미국 및 캐나다에 있는 20의 암 연구 센터에 진행 중에 인 I-SPY 2의 지휘관 주요한 조사자입니다.

"우리는 우리가 생존에 있는 효과를 내게 확률이 매우 높을 때 그들의 질병 (1 차적인 유방암), 에서 고 위험도 환자에 있는 에이전트를" Esserman 말했습니다 한번에 시험하고 있습니다. "이것은 I-SPY 2.의 약속이었습니다. 우리가 기다리고 있는 무슨입니다 보기 위하여. 약이 확인 프로세스를 통해 움직이는 때, 우리는 성공적인 에이전트의 가용성을 가속할 수 있어야, 단계 3 암 예심에 있는 몇몇 실패를 보고, 있습니다 여자를 위한 더 나은 선택권이."

지금, 그것은 시장에 내놓기 위하여 진행하도록 단 하나 약을 위한 참을성 있는 지원자의 이상의 $1십억, 다스명 년 및 수천을 취합니다. I-SPY 2 모형의 밑에, 안전하게 약을 시험할 것을 요구된 환자의 비용, 시간 및 수는 세 번째 보다는 더 많은 것에 의해 감소될 것입니다.

예심의 혁신의 한개는 전통적인 치료의 명령에 있는 역분개를 관련시킵니다: 종양을 제거하는 수술은 약 처리가 완료될 후까지 착수하지 않습니다. 그 결과로, 새로운 치료에 종양의 반응은 약이 효과적이다는 것을 측정에 있는 결정적인 증거가 됩니다.

예심의 또 다른 변별적 자질은, 졸업하는 것을 연구원이 "허용하," 이음새가 없 드롭하고 추가합니다 약을 다중 회사에게서 다중 약을 가리다 이어 예심의 내내 새로운 프로토콜을 위해 식품 의약국 승인 요구 없이. 따라서, 그것이 1개의 약위하여 에서 예심에서 또 다른 한개에 취하는 시간은 현저하게 단축됩니다.

지금까지, 7개의 에이전트는 통합되었습니다, 2개는 졸업하고 한 쌍은 좀더 예심을 입력하기 위하여 준비되고 있습니다.

AACR 회의에서 제출된 사실 인정에 따르면, 산법은 neratinib를 포함한 예심의 분지에 무작위로 115명의 환자를 지정했습니다. 결과는 표준 화학요법을 포함하는 통제 무기에 동시에 무작위화된 78명의 환자의 그들과 비교되었습니다.

예심의 "적합한 확률화"는 약의 biomarker 서명으로 성공적으로 HER2+/HR-를 확인했습니다. 그것은 또한 또한 식이요법으로부터 혜택을 받을지도 모른 MP+ 종양과 2개의 그밖 서명을, 모든 HER2 확인했습니다.

Neratinib는 Puma Biotechnology, 일찌기의 처리 및 I-SPY를 위해 늦게 단계 유방암 및 고려중을 위한 Inc.에 발달에 3 단계 3 예심 있습니다.

"I-SPY 2 neoadjuvant 조정에 있는 이 에이전트를 추가하는 것이 혼자 표준 치료 보다는 더 낫다는 것을 결정하기 위하여 특히 분자 특성을 기준으로 하여 정의된 조사 가능한 식이요법 입원 환자 부분 집합을,"는 말했습니다 W. 예심 조사자 및 첫번째 Park, MD 의 UCSF 헬레네 Diller 가족 포괄적인 암 센터에 의학 교수 저자 죤을 평가합니다.

"우리는 약으로부터 혜택을 받고 있지 않은 참을성 있는 소집단에 동시에 줄이는 지정," 동안에, 약으로부터 혜택을 받는 것처럼 보인 참을성 있는 소집단에 neratinib의 잠재적인 지정을 증가하기 위하여 디자인되는 이 적합한 예심에 사용된 산법이 작용했다는 것을 것을을 발견했습니다 Park은 말했습니다.

I-SPY 2 공동체정신은 건강의 국제 학회의 FDA, 기초, QuantumLeap 헬스케어 협조 적이고, 제약 회사 및 학문적인 의료 센터를 포함합니다.

근원: http://www.coe.ucsf.edu/coe/news/i-spy.html

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