i-spy 2 próba kwalifikuje neratinib dla HER2-positive nowotworu piersi

Published on April 8, 2014 at 3:09 AM · No Comments

W nowatorskiej próbie klinicznej prowadzącej UC San Fransisco wraz z standardową chemoterapią eksperymentalny leka neratinib znajdował być korzystnym traktowaniem dla niektóre kobiet z niedawno diagnozującym, wysokiego ryzyka nowotworem piersi.

Dodatkowo, badacze uczyli się że algorytm używać w przetwórczej, randomizującej próbie znać jako i-spy 2, był wysoce wydajny przy przepowiadać sukces traktowanie reżim w pacjentach które HER2-positive/HR-negative chorobę.

Znalezienie zaznacza drugi leka "skalowanie" wśród i-spy 2 próby wzorcowej która projektuje przyśpieszać leka rozwój i zmniejszać koszty wprowadzać na rynek dowiezienie skrytka i wydajni nowi leki.,

Fazy 2 dane przedstawiał w San Diego przy corocznym spotkaniem Amerykański skojarzenie najważniejszy zgromadzenie naukowowie przedstawia ostrza badania nad rakiem dla badania nad rakiem. (AACR)

Wszczynają UCSF w parze z społeczeństwa partnerstwem, i-spy 2 syndykaty personalizowali medycynę z nowatorskim investigational projektem. Swój cele są ulepszać wydajność próby kliniczne i usprawniać proces dla rozwijać nowych leki i reżimy dokąd są pilnie potrzebni.

Co jest w ten sposób podniecający o skalowaniach jest że udowadniamy bezwarunkowo że trwanie próbny mechanizm może wydajnie oceniać wieloskładnikowych leki i utożsamiać odmianowe populacje, "dla których wydajny są agenci" powiedział Laura Esserman, MD, MBA, profesor operacja Kolędowy frank samiec piersi opieki centrum i dyrektor, przy UCSF Helen Diller nowotworu Rodzinnym Całościowym centrum.

Esserman jest dyrektora oficerem śledczym i-spy 2 który jest trwający przy 20 badania nad rakiem centrami w Stany Zjednoczone i Kanada.,

Badamy agentów w wysokiego ryzyka pacjentach w ich chorobie na raz" Esserman powiedział. "(początkowy nowotwór piersi) gdy będziemy najprawdopodobniejsi robić różnicie w przetrwaniu," "To był obietnica i-spy 2. Ja jest co widzieć czekaliśmy. Jak leki rusza się przez potwierdzenie procesu, my musi być sprawnie przyśpieszać dostępność pomyślni agenci, widzieć few niepowodzenia w fazy 3 nowotworu próbach i mieć lepszy opcje dla kobiet."

Obecnie, ja bierze więcej niż $1 miliard, tuzin tysięcy cierpliwi wolontariuszi posuwać się naprzód rynek dla pojedynczego leka, rok, i. Pod i-spy 2 modelem koszty, czas i liczba pacjenci wymagający bezpiecznie badać leka, zmniejszali więcej niż tercja.

Jeden innowacje próba wymaga odwrócenie w rozkazie tradycyjna terapia: operacja usuwać bolaki no zobowiązuje się until po leka uzupełnia traktowanie. Jako rezultat odpowiedź bolak nowe terapie zostać krytycznym dowodem w mierzyć czy lek jest wydajny.

Inna wyróżniająca cecha próba jest że ono ekranizuje wieloskładnikowych leki od wieloskładnikowych firm, pozwolić badaczów "kończyć studia ", opuszczać leki płynnie i dodawać przez cały okres próby bez wymagać Food And Drug Administration zatwierdzenie dla nowego protokołu. W rezultacie czas znamiennie skraca. ja bierze ruch od jeden leka inny w próbie

Do teraz, siedem agentów wcielali, dwa kończyli studia i para bardziej ono przygotowywa wchodzić do próbę.

Według znalezień przedstawiających przy AACR spotkaniem algorytm przypadkowo wyznaczał 115 pacjentów gałąź próba która zawierał neratinib. Rezultaty porównywali z tamto 78 pacjentów które równocześnie randomizowali kontrolna ręka zawiera standardową chemoterapię.

Próby "przetwórczy randomization" pomyślnie utożsamiał HER2+/HR- jako leka biomarker podpis. Ja także utożsamiał dwa innego podpisu, wszystkie bolaki który można także korzystać od reżimu., HER2 i MP+

Neratinib jest w rozwoju przy Pumą Biotechnologia, Inc. dla traktowania nowotwór piersi i rozważany dla i-spy wcześnie i sceny 3 3 fazy próba.

i-spy 2 ocenia wewnątrz investigational reżimów - cierpliwych podzbiory specyficznie definiujących na podstawie cząsteczkowych właściwości ustalać, po to, aby" powiedział próbnego oficera śledczego autor Parkujący W. i pierwszy John, MD, profesor medycyny przy UCSF Helen Diller nowotworu Rodzinnym Całościowym centrum. "czy tak czy nie dodawać te agentów w neoadjuvant położeniu jest lepszy niż standardowa terapia samotnie,"

"zakładamy że algorytm używać dla ten przetwórczej próby funkcjonował jak projektujący wzrastać potencjalnego przydział neratinib cierpliwe podgrupy które pojawiać się korzystać od leka, podczas gdy równocześnie zmniejszający przydział cierpliwe podgrupy które no benefitting od leka," Parkuje powiedział.

I-spy 2 partnerstwo zawiera FDA podstawa Krajowi instytuty zdrowie, quantumLeap opieka zdrowotna Współpracująca, firmy farmaceutyczne i naukowów centra medyczne.

Źródło: http://www.coe.ucsf.edu/coe/news/i-spy.html

Read in | English | Español | Français | Deutsch | Português | Italiano | 日本語 | 한국어 | 简体中文 | 繁體中文 | Nederlands | Русский | Svenska | Polski