Проба I-SPY 2 квалифицирует neratinib для рака молочной железы HER2-positive

Published on April 8, 2014 at 3:09 AM · No Comments

В новаторском клиническом испытании водить UC San Francisco, было найдены, что была экспириментально neratinib снадобья вместе с стандартной химиотерапией полезной обработкой для некоторых женщин с заново диагностированным, рискованный раком молочной железы.

Дополнительно, исследователя выучили что алгоритм используемый в приспособительной, хаотизированной пробе известной как I-SPY 2 был сильно эффективн на предсказывать успех режима обработки в пациентах которые имеют заболевание HER2-positive/HR-negative.

Находить маркирует второе снадобье «градацию» в пределах пробы I-SPY 2 модельной, которая конструирована для ускорения развития снадобья и для уменьшения цен приносить безопасные и эффективные новые снадобья, котор нужно выйти на рынок.

Данные по участка 2 в Сан-Диего на ежегодном собрании Американской Ассоциации для Онкологического Исследования (AACR), премьер-министр схода научных работников представляя онкологическое исследование режущей кромки.

Запущено UCSF в тандеме с партнерством приватн-публики, зернокомбайны I-SPY 2 персонализировали медицину с романной investigational конструкцией. Свои цели улучшить эффективность клинических испытаний и модернизировать процесс для начинать новые снадобья и режимы где они само срочно необходимы.

«Что настолько exciting о градациях что мы доказываем безусловно что стоящий пробный механизм может эффективно оценить множественные снадобья и определить специфических населенностей для которых агенты самые эффективные,» сказало Лауру Esserman, MD, MBA, профессора хирургии и директор Центра Внимательности Груди Самеца Оленя Франка Кэрола на Центре Карциномы Семейства UCSF Хелена Diller Всестороннем.

Esserman co-главным образом исследователь I-SPY 2, которое в процессе на 20 центрах онкологического исследования в Соединенные Штаты и Канаде.

«Мы испытываем агенты в рискованных пациентах одновременно в их заболевании (основном раке молочной железы) когда мы самые правоподобные для того чтобы внести изменения в выживании,» Esserman сказал. «Это был посылом I-SPY 2. Оно чего мы ждали для того чтобы увидеть. По Мере Того Как снадобья двигают через процесс подтверждения, мы должны мочь ускорить ход наличия успешных агентов, видим немногие отказы в пробах рака участка 3, и имеем более лучшие варианты для женщин.»

В Настоящее Время, он принимает больше чем $1 миллиард, дюжину леты и тысяч из терпеливейших волонтеров для одиночного снадобья для того чтобы выдвинуться для того чтобы выйти на рынок. Под моделью I-SPY 2, цены, время и число пациентов необходимы, что безопасно испытали снадобье были бы уменьшены больше чем треть.

Одно из рационализаторств пробы включает реверсирование в заказ традиционной терапии: хирургия для того чтобы извлечь туморы не предпринята до тех пор пока после снадобья обработка не завершена. В результате, реакция тумора к новым терапиям будет критическим доказательством в калибровать ли снадобье эффективно.

Другая своеобразнейшая характеристика пробы что она экранирует множественные снадобья от множественных компаний, позволяющ исследователям «градуировать,» падает и добавляет снадобья плавно всюду по курсу пробы без требовать утверждения Управление По Санитарному Надзору За Качеством Пищевых Продуктов И Медикаментов для нового протокола. Следовательно, время оно принимает для того чтобы двинуть от одного снадобья к другим в пробе значительно сокращено.

Для того чтобы датировать, 7 агентов были включены, 2 градуировали и пара больше подготовляется для того чтобы вписать пробу.

Согласно заключениям представленным на встрече AACR, алгоритм случайно задавал 115 пациентов к ветви пробы которая содержала neratinib. Результаты были сравнены с тем из 78 пациентов которые одновременно хаотизировали к рукоятке управления содержа стандартную химиотерапию.

Randomization пробы «приспособительный» успешно определил HER2+/HR- как подпись biomarker снадобья. Он также определил 2 других подписи, все HER2 и туморы MP+ которые могли также извлекали пользу режим.

Neratinib в развитии на Пуме Биотехнологии, Inc. для обработки раньше и рака молочной железы поздно-этапа и под рассмотрением на I-SPY 3 проба Участка 3.

«I-SPY 2 оценивает investigational подсовокупности стационарки режимов специфически определенные на основании молекулярных характеристик, для того чтобы определить ли или не добавлять эти агенты в neoadjuvant установке более лучший чем стандартная терапия самостоятельно,» сказало пробному исследователю и первому автор Джну W. Парк, MD, профессор медицины на Центре Карциномы Семейства UCSF Хелена Diller Всестороннем.

«Мы нашли что алгоритм используемый для этой приспособительной пробы действовал как конструировано для того чтобы увеличить потенциальное назначение neratinib к терпеливейшим подгруппам которые показались извлекать пользу снадобье, пока одновременно уменьшая назначения к терпеливейшим подгруппам которые не помогали от снадобья,» Парк сказал.

Партнерство I-SPY 2 включает УПРАВЛЕНИЕ ПО САНИТАРНОМУ НАДЗОРУ ЗА КАЧЕСТВОМ ПИЩЕВЫХ ПРОДУКТОВ И МЕДИКАМЕНТОВ, Учредительство Национальных Институтов Здоровья, Медицинское Соревнование QuantumLeap Сотрудническое, фармацевтические компании и академичные медицинские центры.

Источник: http://www.coe.ucsf.edu/coe/news/i-spy.html

Read in | English | Español | Français | Deutsch | Português | Italiano | 日本語 | 한국어 | 简体中文 | 繁體中文 | Nederlands | Русский | Svenska | Polski