I-SPY 2 试算在 HER2 正乳腺癌合格 neratinib

Published on April 8, 2014 at 3:09 AM · No Comments

在加州大学旧金山分校导致的一次创新临床试验,以及标准化疗发现实验药物 neratinib 有些妇女的一种有利处理有最近诊断的,高危险的乳腺癌的。

另外,研究员获悉用于可适应,随机比对临床试验的算法叫作 I-SPY 2 是高效在预测疗养的成功在有 HER2 positive/HR 负疾病的患者的。

查找指示第二种药物 “毕业”在模型 I-SPY 2 的试算内,被设计加速药物发展和减少安全和有效新的药物的销售的费用带来。

第2阶段数据在圣迭戈存在了在美国关联上,当前最尖端的癌症研究的科学家首要的收集的年会癌症研究 (AACR) 的。

生成由 UCSF 与专用公共合伙企业相适应, I-SPY 2 联合收获机个性化与一个新颖的调查设计的医学。 其目标是改进临床试验效率和简化开发的新的他们迫切被需要的药物和养生之道进程。

“什么是很扣人心弦的关于毕业是我们绝对地证明这个受审判的结构可能高效地评估多个药物,并且识别作用者是最有效的特定人口”,说劳拉 Esserman、 MD、卡罗尔法郎大型装配架乳房托儿所的手术工商管理硕士、教授和主任在 UCSF 海伦 Diller 系列全面巨蟹星座中心。

Esserman 是 I-SPY 2 的共同首席调查员,是进行中在 20 个癌症研究中心在美国和加拿大。

“我们每次测试在高危险的患者的作用者他们的疾病的 (主要乳腺癌),当我们是很可能产生在生存上时的变化”, Esserman 说。 “这是承诺 I-SPY 2。 是什么我们等待发现。 当药物通过确认进程移动,我们应该能加速成功的作用者的可用性,参见在第3阶段癌症试算的少量故障,并且有妇女的更好的选项”。

目前,它采取超过 $1 十亿,十二年和千位一种唯一药物的耐心的志愿者能提前销售。 在 I-SPY 2 设计下,患者的费用、时期和数量要求安全测试药物将被更多比第三减少。

其中一试算的创新介入冲销按传统疗法的顺序: 在药物处理完成之后,去除肿瘤的手术没有执行。 结果,这个肿瘤的回应对新的疗法成为在衡量的决定性证据药物是否是有效的。

试算的另一个特征是它筛选从多个公司的多个药物,允许研究员 “毕业”,在试算的过程中丢弃并且添加药物无缝,无需要求食品药品监督管理局审批一个新的协议的。 结果,它采取从一种药物移动到另一个在试算的时间显著缩短。

迄今,七作用者合并,二毕业了,并且夫妇更准备输入试算。

根据发现存在 AACR 会议上,这个算法任意地分配了 115 名患者到包含 neratinib 试算的分行。 结果与同时被随机化到包含标准化疗的控制臂的那些 78 名患者比较。

试算的 “可适应的随机化”顺利地识别 HER2+/HR- 作为药物的生物标志签名。 它也识别也许也受益于养生之道的其他二个签名,所有 HER2 和 MP+ 肿瘤。

Neratinib 在开发中在 Puma Biotechnology,处理及早和后阶段乳腺癌和在考虑中的 Inc. I-SPY 的 3 第3阶段试算。

“I-SPY 2 评估根据分子特性特别地被定义的调查养生之道住院病人子集,为了确定添加在这个 neoadjuvant 设置的这些作用者是否比单独标准疗法好”,说试用调查员和第一作者约翰 W. Park, MD,医学教授在 UCSF 海伦 Diller 系列全面巨蟹星座中心。

“我们发现用于此可适应的试算的这个算法发挥作用如被设计增加 neratinib 的潜在的分配到看上去受益于这种药物的耐心的小群,当对没有受益于这种药物时的耐心的小群的同时减少的分配”, Park 说。

I-SPY 2 合伙企业包括粮食与药物管理局、的基础国家卫生研究所, QuantumLeap 医疗保健合作,制药公司和学术治疗中心。

来源: http://www.coe.ucsf.edu/coe/news/i-spy.html

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