La juicio de I-SPY 2 califica el neratinib para el cáncer de pecho de HER2-positive

Published on April 8, 2014 at 3:09 AM · No Comments

En una juicio clínica innovadora llevada por Uc San Francisco, el neratinib experimental de la droga junto con la quimioterapia estándar fue encontrado para ser un tratamiento beneficioso para algunas mujeres con el cáncer de pecho nuevamente diagnosticado, de alto riesgo.

Además, los investigadores aprendieron que un algoritmo usado en el adaptante, ensayo aleatorizado conocido como I-SPY 2 era altamente efectivo en predecir el éxito del régimen de tratamiento en los pacientes que tienen enfermedad de HER2-positive/HR-negative.

El encontrar marca la segunda droga “graduación” dentro de la juicio de I-SPY 2 modelo, que se diseña para acelerar el revelado de la droga y para reducir los costos de traer las nuevas drogas seguras y de manera efectiva a comercializar.

Los datos de la fase 2 fueron presentados en San Diego en la reunión anual de la Asociación Americana para la Investigación de Cáncer (AACR), una reunión primera de los científicos que presentaban la investigación de cáncer del filo.

Lanzado por UCSF con una sociedad del soldado-público, las cosechadoras de I-SPY 2 personalizaron el remedio con un diseño de investigación nuevo. Sus metas son mejorar la eficiencia de juicios clínicas y aerodinamizar el proceso para desarrollar las nuevas drogas y los regímenes donde se necesitan lo más urgente posible.

“Cuál es tan emocionante sobre las graduaciones es que estamos probando incondicional que el mecanismo de ensayo derecho puede evaluar eficientemente las drogas múltiples y determinar las poblaciones específicas para quienes los agentes son los más efectivos,” dijo Laura Esserman, DOCTOR EN MEDICINA, MBA, el profesor de la cirugía y al director del Centro de Cuidado del Pecho del Dólar del Franco del Villancico en el Centro Completo del Cáncer de la Familia de UCSF Helen Diller.

Esserman es el investigador co-principal de I-SPY 2, que está en curso en 20 centros de investigación de cáncer en los Estados Unidos y el Canadá.

“Estamos probando los agentes en pacientes de alto riesgo al mismo tiempo en su enfermedad (cáncer de pecho primario) cuando somos que más probable diferenciar en supervivencia,” Esserman dijo. “Ésta era la promesa de I-SPY 2. Es lo que hemos estado esperando para ver. Mientras Que las drogas se mueven con el proceso de la confirmación, debemos poder acelerar la disponibilidad de agentes acertados, vemos pocos incidentes en juicios del cáncer de la fase 3, y tenemos mejores opciones para las mujeres.”

Actualmente, toma más de $1 mil millones, docena años y millares de voluntarios pacientes para que una única droga avance para comercializar. Bajo modelo de I-SPY 2, los costos, la época y el número de pacientes requeridos probar con seguridad una droga serían reducidos por más que un tercero.

Una de las innovaciones de la juicio implica una revocación en la orden de la terapia tradicional: la cirugía para quitar tumores no se emprende hasta después de que se termine el tratamiento de la droga. Como consecuencia, la reacción del tumor a las nuevas terapias se convierte en pruebas críticas en calibrar si una droga es efectiva.

Otra característica distintiva de la juicio es que revisa las drogas múltiples de las compañías múltiples, permitiendo que los investigadores “gradúen,” cae y agrega las drogas inconsútil a través del curso de la juicio sin requerir la aprobación de Food and Drug Administration para un nuevo protocolo. Por Lo Tanto, el tiempo que lleva para moverse a partir de una droga otra en la juicio se acorta importante.

Hasta la fecha, se han incorporado siete agentes, dos han graduado y un par de fuerzas se está preparando más para incorporar la juicio.

Según las conclusión presentadas en la reunión de AACR, el algoritmo destinó aleatoriamente a 115 pacientes a la ramificación de la juicio que contuvo el neratinib. Los resultados fueron comparados con los de 78 pacientes que fueron seleccionados al azar en paralelo a una arma de mando que contenía la quimioterapia estándar.

La distribución aleatoria “adaptante” de la juicio determinó con éxito HER2+/HR- como la firma del biomarker de la droga. También determinó dos otras firmas, todos los tumores de HER2 y de MP+ que pudieron también beneficiarse del régimen.

Neratinib está en el revelado en Puma Biotechnology, Inc. para el tratamiento de temprano y el cáncer de pecho del tarde-escenario y considerado para el I-SPY 3 juicio de la Fase 3.

“I-SPY 2 evalúa los subconjuntos de investigación el hospitalizado de los regímenes definidos específicamente en base de características moleculares, para determinar independientemente de si agregar estos agentes en la configuración neoadjuvant es mejor que terapia estándar solamente,” dijo el investigador de ensayo y a primer autor Juan W. Park, DOCTOR EN MEDICINA, profesor de medicina en el Centro Completo del Cáncer de la Familia de UCSF Helen Diller.

“Encontramos que funcionó el algoritmo usado para esta juicio adaptante como diseñado aumentar la asignación potencial del neratinib a los subgrupos pacientes que aparecían beneficiarse de la droga, mientras que las asignaciones simultáneamente de disminución a los subgrupos pacientes que no se beneficiaban de la droga,” Park dijo.

La sociedad de I-SPY 2 incluye el FDA, el Asiento de los Institutos de la Salud Nacionales, las compañías Colaborativas, farmacéuticas de la Atención Sanitaria de QuantumLeap y los centros médicos académicos.

Fuente: http://www.coe.ucsf.edu/coe/news/i-spy.html

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