I-SPY 2 試算在 HER2 正乳腺癌合格 neratinib

Published on April 8, 2014 at 3:09 AM · No Comments

在加州大學舊金山分校導致的一次創新臨床試驗,以及標準化療發現實驗藥物 neratinib 有些婦女的一種有利處理有最近診斷的,高危險的乳腺癌的。

另外,研究員獲悉用於可適應,隨機比對臨床試驗的算法叫作 I-SPY 2 是高效在預測療養的成功在有 HER2 positive/HR 負疾病的患者的。

查找指示第二種藥物 「畢業」在模型 I-SPY 2 的試算內,被設計加速藥物發展和減少安全和有效新的藥物的銷售的費用帶來。

第2階段數據在聖迭戈存在了在美國關聯上,當前最尖端的癌症研究的科學家首要的收集的年會癌症研究 (AACR) 的。

生成由 UCSF 與專用公共合夥企業相適應, I-SPY 2 聯合收穫機個性化與一個新穎的調查設計的醫學。 其目標是改進臨床試驗效率和簡化開發的新的他們迫切被需要的藥物和養生之道進程。

「什麼是很扣人心弦的關於畢業是我們绝對地證明這個受審判的結構可能高效地評估多個藥物,并且識別作用者是最有效的特定人口」,說勞拉 Esserman、 MD、卡羅爾法郎大型裝配架乳房托兒所的手術工商管理碩士、教授和主任在 UCSF 海倫 Diller 系列全面巨蟹星座中心。

Esserman 是 I-SPY 2 的共同首席調查員,是進行中在 20 個癌症研究中心在美國和加拿大。

「我們每次測試在高危險的患者的作用者他們的疾病的 (主要乳腺癌),當我們是很可能產生在生存上時的變化」, Esserman 說。 「這是承諾 I-SPY 2。 是什麼我們等待發現。 當藥物通過確認進程移動,我們應該能加速成功的作用者的可用性,參見在第3階段癌症試算的少量故障,并且有婦女的更好的選項」。

目前,它採取超過 $1 十億,十二年和千位一種唯一藥物的耐心的志願者能提前銷售。 在 I-SPY 2 設計下,患者的費用、時期和數量要求安全測試藥物將被更多比第三減少。

其中一試算的創新介入衝銷按傳統療法的順序: 在藥物處理完成之後,去除腫瘤的手術沒有執行。 結果,這個腫瘤的回應對新的療法成為在衡量的決定性證據藥物是否是有效的。

試算的另一個特徵是它篩選從多個公司的多個藥物,允許研究員 「畢業」,在試算的過程中丟棄并且添加藥物無縫,无需要求食品藥品監督管理局審批一個新的協議的。 結果,它採取從一種藥物移動到另一個在試算的時間顯著縮短。

迄今,七作用者合併,二畢業了,并且夫婦更準備輸入試算。

根據發現存在 AACR 會議上,這個算法任意地分配了 115 名患者到包含 neratinib 試算的分行。 結果與同時被隨機化到包含標準化療的控制臂的那些 78 名患者比較。

試算的 「可適應的隨機化」順利地識別 HER2+/HR- 作為藥物的生物標誌簽名。 它也識別也許也受益於養生之道的其他二個簽名,所有 HER2 和 MP+ 腫瘤。

Neratinib 在開發中在 Puma Biotechnology,處理及早和後階段乳腺癌和在考慮中的 Inc. I-SPY 的 3 第3階段試算。

「I-SPY 2 評估根據分子特性特別地被定義的調查養生之道住院病人子集,為了確定添加在這個 neoadjuvant 設置的這些作用者是否比單獨標準療法好」,說試用調查員和第一作者約翰 W. Park, MD,醫學教授在 UCSF 海倫 Diller 系列全面巨蟹星座中心。

「我們發現用於此可適應的試算的這個算法發揮作用如被設計增加 neratinib 的潛在的分配到看上去受益於這種藥物的耐心的小群,當對沒有受益於這種藥物時的耐心的小群的同時減少的分配」, Park 說。

I-SPY 2 合夥企業包括糧食與藥物管理局、的基礎國家衛生研究所, QuantumLeap 醫療保健合作,製藥公司和學術治療中心。

來源: http://www.coe.ucsf.edu/coe/news/i-spy.html

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