Alvocidib van de Geneesmiddelen van Tolero krijgt de WeesBenoeming van de Drug voor scherpe myeloid leukemiebehandeling

Published on April 23, 2014 at 9:18 AM · No Comments

Geneesmiddelen van Tolero, Inc. die, een klinisch-stadiumbedrijf behandelingen voor ernstige hematological ziekten ontwikkelen, kondigden vandaag aan dat de V.S. Food and Drug Administration (FDA) de Weesbenoeming van de Drug voor Alvocidib voor de behandeling van patiënten met scherpe myeloid leukemie hebben verleend (AML). Alvocidib wordt getest in patiënten met midden of zeer riskante AML, die door een profiel van klinische, cytogenetische en moleculaire eigenschappen wordt bepaald, en typisch, hebben de individuen met dit profiel een slechte prognose toe te schrijven aan beperkte behandelingsopties.

„Het verlenen van de WeesBenoeming van de Drug door FDA voor Alvocidib in scherpe myeloid leukemie is een zeer belangrijke mijlpaal in het ontwikkelingsprogramma voor Alvocidib, en benadrukt onze mening dat dit een belangrijk ziektegebied van grote unmet medische behoefte,“ bovengenoemd David J. Bearss, Ph.D., de Ambtenaar van de President van Tolero is. „De Geneesmiddelen Tolero is pleased met de resultaten die Alvocidib in patiënten met AML heeft aangetoond en wij de ontwikkeling van Alvocidib voor midden en zeer riskante actief patiënten nastreven AML die desperately nieuwe opties voor de behandeling van hun ziekte nodig hebben. Wij verheugen ons op het delen van gedetailleerde studieresultaten van Alvocidib die verdere ontwikkeling van de samenstelling op een aanstaande medische vergadering dit jaar.“ steunen

Alvocidib is in veelvoudige Fase 2 klinische proeven geëvalueerd die ongeveer 400 patiënten met zowel teruggevallen impliceren/vuurvast materiaal of frontlinie, eerder onbehandelde midden als zeer riskante AML. In deze proeven, is Alvocidib geëvalueerd als één enkele agent evenals in combinatie met erkende agenten met inbegrip van cytarabine en mitozantrone. Alvocidib wordt momenteel onderzocht in een Fase 2 studie voor de behandeling van midden en zeer riskante AML in combinatie met norm van zorgagenten.

De Wees benoeming door FDA wordt verleend om de ontwikkeling van drugs te bevorderen dat de doelvoorwaarden die 200.000 of minder patiënten van de V.S. beïnvloeden en dat jaarlijks zouden moeten significant therapeutisch voordeel over bestaande behandelingen verstrekken. De Wees benoeming kwalificeert een bedrijf voor voordelen die over alle stadia van drugontwikkeling, met inbegrip van een versneld goedkeuringsproces, zeven jaar van marktexclusiviteit volgende marketing goedkeuring van toepassing zijn, op de klinische proeven van de V.S. belastingkredieten, voor weesdrugtoelagen, geschiktheid en een van bepaalde administratieve prijzen verklaring van afstand.

Geneesmiddelen de BRON van Tolero, Inc.

Read in | English | Español | Français | Deutsch | Português | Italiano | 日本語 | 한국어 | 简体中文 | 繁體中文 | Nederlands | Русский | Svenska | Polski