Alvocidib des Pharmaceutiques de Tolero obtient la Nomination Orpheline de Médicament pour la demande de règlement de leucémie aiguë myéloïde

Published on April 23, 2014 at 9:18 AM · No Comments

Tolero Pharmaceuticals, Inc., demandes de règlement se développantes d'une compagnie de stade clinique pour les maladies hématologiques sérieuses, aujourd'hui annoncées que les États-Unis Food and Drug Administration (FDA) ont accordé à la nomination Orpheline de Médicament pour Alvocidib pour la demande de règlement des patients avec la leucémie aiguë myéloïde (AML). Alvocidib est testé dans les patients présentant intermédiaire ou le haut risque AML, qui sont déterminés par un profil des caractéristiques techniques cliniques, cytogénétiques et moléculaires, et type, les personnes avec ce profil ont un pronostic faible dû aux options limitées de demande de règlement.

« L'accord de la Nomination Orpheline de Médicament par la FDA pour Alvocidib dans la leucémie aiguë myéloïde est très une étape importante dans le programme de développement pour Alvocidib, et met l'accent sur notre vue que c'est une zone importante de la maladie du besoin médical imprévisible grand, » a dit David J. Bearss, Ph.D., le Président Directeur Général de Tolero. Des « Pharmaceutiques de Tolero est satisfaites avec les résultats qu'Alvocidib a expliqués dans les patients avec AML et nous poursuivons activement le développement d'Alvocidib pour les patients intermédiaires et à haut risque d'AML qui ont besoin désespérément des options neuves pour la demande de règlement de leur maladie. Nous attendons avec intérêt de partager les résultats détaillés d'étude d'Alvocidib qui supportent le développement ultérieur du composé à un contact médical prochain cette année. »

Alvocidib a été évalué dans des 2 tests cliniques multiphasiques faisant participer approximativement 400 patients de rechuter/réfractaire ou ligne du front, intermédiaire précédemment non traité et haut risque AML. Dans ces essais, Alvocidib a été évalué comme agent unique ainsi qu'en combination avec les agents approuvés comprenant la cytarabine et le mitozantrone. Alvocidib actuel est vérifié dans une étude de la Phase 2 pour la demande de règlement d'intermédiaire et du haut risque AML en combination avec des agents de niveau de soins.

La nomination Orpheline par la FDA est accordée pour introduire le développement des médicaments qui visent des conditions affectant 200.000 ou de moins patients des États-Unis annuellement et qui sont attendus pour fournir l'avantage thérapeutique significatif par rapport aux demandes de règlement existantes. La nomination Orpheline qualifie une compagnie pour les avantages qui s'appliquent en travers de tous les stades de développement de médicament, y compris un procédé d'approbation accéléré, sept ans d'exclusivité du marché après l'approbation de vente, crédits d'impôt sur des tests cliniques des États-Unis, éligibilité pour des concessions orphelines de médicament, et une renonciation de certains frais administratifs.

Source:

Tolero Pharmaceuticals, Inc.

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