Das Alvocidib Tolero-Pharmazeutischer Produkte erhält Orphan-Arzneimittel-Bezeichnung für Behandlung der akuten myeloischer Leukämie

Published on April 23, 2014 at 9:18 AM · No Comments

Tolero Pharmaceuticals, Inc., Klinischstufe Firmensich entwickelnde Behandlungen für ernste hämatologische Krankheiten, heute angekündigt, dass die US Food and Drug Administration (FDA) Orphan-Arzneimittel-Bezeichnung für Alvocidib für die Behandlung von Patienten mit akuter myeloischer Leukämie Gewährung (AML). Alvocidib wird bei Patienten mit Zwischen- oder risikoreichem AML geprüft, das durch ein Profil von klinischen, cytogenetischen und molekularen Merkmalen bestimmt wird, und gewöhnlich, haben Einzelpersonen mit diesem Profil eine schlechte Prognose wegen der begrenzten Behandlungsmöglichkeiten.

„Die Gewährung der Orphan-Arzneimittel-Bezeichnung durch FDA für Alvocidib in der akuten myeloischer Leukämie ist ein sehr wichtiger Meilenstein im Entwicklungsprogramm für Alvocidib und hebt unsere Ansicht, dass dieses ein wichtiger Krankheitsbereich des großen unmet medizinischen Bedarfs ist,“ sagte David J. Bearss, Ph.D., Toleros Generaldirektor Hervor. „Tolero-Pharmazeutische Produkte wird mit den Ergebnissen gefallen, die Alvocidib bei Patienten mit AML gezeigt hat und wir aktiv die Entwicklung von Alvocidib für Zwischen- und risikoreiche AML-Patienten ausüben, die hoffnungslos neue Optionen für die Behandlung ihrer Krankheit benötigen. Wir freuen uns, ausführliche Studienergebnisse Alvocidib zu teilen, die unterstützen weitere Entwicklung des Mittels bei einer bevorstehenden medizinischen Sitzung dieses Jahr.“

Alvocidib ist in die mehrfachen klinischen Studien der Phase 2 ausgewertet worden, die ungefähr 400 Patienten in zurückgefallen/feuerfestes Material oder Frontlinie, vorher unbehandeltes Zwischen- und risikoreiches AML mit einbeziehen. In diesen Versuchen ist Alvocidib als Monotherapie sowie im Verbindung mit anerkannten Agenzien einschließlich cytarabine und mitozantrone ausgewertet worden. Alvocidib wird aktuell in einer Studie der Phase 2 für die Behandlung Zwischen- und risikoreichen AML im Verbindung mit Sorgfaltsmaßstabagenzien nachgeforscht.

Waisenbezeichnung durch FDA Gewährung, um die Entwicklung von Drogen, die die Bedingungen, die anvisieren 200.000 oder beeinflussen von weniger US-Patienten jährlich zu fördern und die erwartet werden, um beträchtlichen therapeutischen Vorteil über existierenden Behandlungen zur Verfügung zu stellen. Waisenbezeichnung kennzeichnet eine Firma für Nutzen, der über allen Stufen der Drogenentwicklung, einschließlich einen beschleunigten Genehmigungsprozess, sieben Jahre Marktexklusivität nach Marktzulassung, Steuergutschriften auf US-klinischen Studien, Eignung für Orphan-Arzneimittel-Bewilligungen und eine Aufhebung von bestimmten Verwaltungsgebühren zutreffen.

Source:

Tolero Pharmaceuticals, Inc.

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