Il Alvocidib dei Prodotti Farmaceutici di Tolero ottiene la Designazione del Medicinale Orfano per il trattamento acuto di leucemia mieloide

Published on April 23, 2014 at 9:18 AM · No Comments

Tolero Pharmaceuticals, Inc., trattamenti di sviluppo di una società della clinico-fase per le malattie ematologiche serie, oggi annunciati che gli Stati Uniti Food and Drug Administration (FDA) hanno accordato la designazione del Medicinale Orfano per Alvocidib per il trattamento dei pazienti con la leucemia mieloide acuta (AML). Alvocidib sta provando in pazienti con AML intermedio o ad alto rischio, che è determinato da un profilo delle funzionalità cliniche, citogenetiche e molecolari e tipicamente, le persone con questo profilo hanno una prognosi difficile dovuto le opzioni limitate del trattamento.

“L'accordo della Designazione del Medicinale Orfano da FDA per Alvocidib nella leucemia mieloide acuta è una pietra miliare molto importante nel programma di sviluppo per Alvocidib e sottolinea il nostro punto di vista che questa è un'area importante di malattia di grande bisogno medico insoddisfatto,„ ha detto David J. Bearss, il Ph.D., il Direttore Generale di Tolero. “I Prodotti Farmaceutici di Tolero è soddisfatto con i risultati che Alvocidib ha dimostrato in pazienti con AML ed attivamente stiamo perseguendo lo sviluppo di Alvocidib per i pazienti intermedi ed ad alto rischio di AML che hanno bisogno disperatamente di nuove opzioni per il trattamento della loro malattia. Aspettiamo con impazienza di dividere i risultati dettagliati di studio di Alvocidib che supportano ulteriore sviluppo del composto ad una riunione medica imminente questo anno.„

Alvocidib è stato valutato nei test clinici multipli di Fase 2 che fanno partecipare circa 400 pazienti con sia ricaduto/refrattario o linea di battaglia, AML intermedio che ad alto rischio precedentemente non trattato. In queste prove, Alvocidib è stato valutato come singolo agente come pure congiuntamente agli agenti approvati compreso la citarabina e il mitozantrone. Alvocidib corrente sta studiando in uno studio di Fase 2 per il trattamento di AML intermedio ed ad alto rischio congiuntamente al livello degli agenti di cura.

La designazione Orfana da FDA è accordata per promuovere lo sviluppo delle droghe che mirano alle circostanze che pregiudicano 200.000 o di meno pazienti degli Stati Uniti annualmente e che si pensano che forniscano il vantaggio terapeutico significativo sopra i trattamenti esistenti. La designazione Orfana qualifica una società per i vantaggi che si applicano attraverso tutte le fasi dello sviluppo della droga, compreso un trattamento di approvazione accelerato, sette anni di esclusività del mercato dopo approvazione di vendita, crediti fiscali sui test clinici degli Stati Uniti, l'eleggibilità per le concessioni del medicinale orfano e una rinuncia di determinate tasse amministrative.

Source:

Tolero Pharmaceuticals, Inc.

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