Tolero の医薬品の Alvocidib は急性骨髄性白血病の処置のための孤児の薬剤の指定を得ます

Published on April 23, 2014 at 9:18 AM · No Comments

米国の食品医薬品局が急性骨髄性白血病の患者の処置の Alvocidib のための孤児の薬剤の指定を与えたことを Tolero (FDA) Pharmaceuticals、 Inc. の今日発表される深刻な hematological 病気のための臨床段階の会社の成長の処置 (AML)。 Alvocidib は臨床、 cytogenetic および分子機能のプロフィールによって定められる、普通、このプロフィールの個人に限られた処置オプションによる悪い予想があります中間か危険度が高い AML の患者でテストされて。

「急性骨髄性白血病の Alvocidib のための FDA による孤児の薬剤の指定の許可はこれが大きい満たされなかった医学の必要性の重要な病気領域であること Alvocidib のための開発計画の非常に重要なマイルストーンで、私達の意見を」、言いましたデイヴィッド J. Bearss、 Ph.D を。、 Tolero の経営最高責任者強調します。 「Tolero の医薬品は Alvocidib が AML の患者で示し、私達が実行中に必死に病気の処置のための新しいオプションを必要とする中間および危険度が高い AML の患者のための Alvocidib の開発を追求している結果と喜びます。 私達は次の医学の会合で混合物のそれ以上の開発を」。今年サポートする Alvocidib の詳しく述べられた調査の結果の共有を楽しみにしています

Alvocidib は多重再発するとおよそ 400 人の患者を/耐火物または前線、前に未処理の中間および危険度が高い AML 含む段階 2 の臨床試験で評価されました。 これらの試験では、 Alvocidib は単一のエージェントとして、また cytarabine および mitozantrone を含む公認のエージェントと組み合わせて評価されました。 Alvocidib はエージェント管理基準と組み合わせて中間および危険度が高い AML の処置のための段階 2 の調査で現在調査されています。

FDA による孤児の指定は 200,000 に影響を与える条件をまたは少数の米国の患者促進するために許可されます目標とするある処置上の重要な治療上の利点を提供すると期待され、毎年薬剤の開発を。 孤児の指定はマーケティングの承認の後の市場の専有権の加速された承認審査方式、 7 年間、米国の臨床試験の税額控除、孤児の薬剤の許可のための資格、およびある特定の管理費の放棄を含む薬剤の開発のすべての段階を渡って、適用する利点のために会社を修飾します。

Source:

Tolero Pharmaceuticals、 Inc。

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