Tolero 조제약의 Alvocidib는 급성 골수성 백혈병 처리를 위한 고립 약 지적을 얻습니다

Published on April 23, 2014 at 9:18 AM · No Comments

미국 식품 의약국이 급성 골수성 백혈병에 환자의 처리를 위한 Alvocidib를 위한 고립 약 지적을 수여했다는 것을 Tolero (FDA) Pharmaceuticals, Inc. 의 오늘 알려지는 심각한 혈액학적인 질병을 위한 임상 단계 회사 발전 처리 (AML). Alvocidib는 임상의, 세포 유전학과 분자 특징의 단면도에 의해 결정되는 중간 고 위험도 AML를 가진 환자에서 시험되고 있습니다, 전형적으로, 이 단면도를 가진 개별은 한정된 처리 선택권 때문에 나쁜 예후가 있습니다.

"급성 골수성 백혈병에 있는 Alvocidib를 위한 FDA에 의하여 고립 약 지적의 수여는 이것이 중대한 unmet 의학 필요의 중요한 질병 지역이다 Alvocidib를 위한 개발 프로그램에 있는 아주 중요한 공정표이고, 우리의 전망을," 말했습니다 데비드 J. Bearss, Ph.D를., Tolero의 최고 경영 책임자 강조합니다. "Tolero 조제약은 Alvocidib가 AML를 가진 환자에서 설명하고 우리가 액티브하게 절망적으로 그들의 질병의 처리를 위한 새로운 선택권을 필요로 하는 중간과 고 위험도 AML 환자를 위한 Alvocidib의 발달을 추격하고 있는 결과로 만족됩니다. 우리는 곧 나오는 의학 회의에서 화합물의 추가 발달을." 올해에 지원하는 Alvocidib의 선발한 연구 결과 결과 공유 기대할 것입니다

Alvocidib는 다중 되돌아가는으로 대략 400명의 환자를/내화 물질 또는 최전선, 이전에 치료되지 않는 중간기도 하고 고 위험도 AML 관련시키는 단계 2 임상 시험에서 평가되었습니다. 이 예심에서는, Alvocidib는 단 하나 에이전트로 뿐 아니라 cytarabine와 mitozantrone를 포함하여 승인되는 에이전트와 조화하여 평가되었습니다. Alvocidib는 에이전트 치료 기준과 조화하여 중간과 고 위험도 AML의 처리를 위한 단계 2 연구 결과에서 지금 조사되고 있습니다.

FDA에 의하여 고립 지적은 200,000에 영향을 미치는 조건을 표적으로 하는 존재 처리에 중요한 치료 이점을 제공할 것으로 예상되고 몇몇 미국 환자 또는 매년 약의 발달을 승진시키기 위하여 수여됩니다. 매매 승인 다음 시장 배타성의 가속한 승인 프로세스, 7 년, 미국 임상 시험에 세액 공제, 고립 약 교부금을 위한 적임, 및 특정 관리비의 면제서를 포함하여 약 발달의 모든 단계를 통해, 적용하는 이득을 위해 회사가 고립 지적에 의하여 자격을 줍니다.

Source:

Tolero Pharmaceuticals, Inc.

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