O Alvocidib dos Fármacos de Tolero obtem a Designação Órfão da Droga para o tratamento agudo da leucemia mielóide

Published on April 23, 2014 at 9:18 AM · No Comments

Tolero Fármacos, Inc., tratamentos tornando-se de uma empresa da clínico-fase para doenças hematológicas sérias, anunciados hoje que os E.U. Food and Drug Administration (FDA) concederam a designação Órfão da Droga para Alvocidib para o tratamento dos pacientes com leucemia mielóide aguda (AML). Alvocidib está sendo testado nos pacientes com o AML intermediário ou de alto risco, que é determinado por um perfil de características clínicas, citogénicas e moleculars, e tipicamente, os indivíduos com este perfil têm um prognóstico deficiente devido às opções limitadas do tratamento.

“A concessão da Designação Órfão da Droga pelo FDA para Alvocidib na leucemia mielóide aguda é um marco miliário muito importante no programa de revelação para Alvocidib, e sublinha nossa opinião que esta é uma área importante da doença da grande necessidade médica não satisfeita,” disse David J. Bearss, Ph.D., o Director Geral de Tolero. De “os Fármacos Tolero são satisfeitos com os resultados que Alvocidib demonstrou nos pacientes com AML e nós estamos levando a cabo activamente a revelação de Alvocidib para os pacientes intermediários e de alto risco de AML que precisam desesperadamente opções novas para o tratamento de sua doença. Nós olhamos para a frente a compartilhar os resultados detalhados do estudo de Alvocidib que apoiam uma revelação mais adicional do composto em uma próximo reunião médica este ano.”

Alvocidib foi avaliado nos ensaios clínicos múltiplos da Fase 2 que envolvem aproximadamente 400 pacientes com tido uma recaída/refractário ou linha da frente, AML intermediário e de alto risco previamente não tratado. Nestas experimentações, Alvocidib foi avaliado como um único agente assim como em combinação com os agentes aprovados que incluem o cytarabine e o mitozantrone. Alvocidib está sendo investigado actualmente em um estudo da Fase 2 para o tratamento de AML intermediário e de alto risco em combinação com o padrão de agentes do cuidado.

A designação Órfão pelo FDA é concedida para promover a revelação das drogas que visam as circunstâncias que afetam 200.000 ou dos menos pacientes dos E.U. anualmente e que são esperadas fornecer a vantagem terapêutica significativa sobre tratamentos existentes. A designação Órfão qualifica uma empresa para os benefícios que se aplicam através de todas as fases da revelação da droga, incluindo um processo de aprovação acelerado, sete anos de exclusividade do mercado depois da aprovação do mercado, créditos fiscais em ensaios clínicos dos E.U., aptidão para concessões órfãos da droga, e uma renúncia de determinadas taxas administrativas.

Source:

Tolero Fármacos, Inc.

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