Alvocidib Фармацевтической продукции Tolero получает Сиротское Обозначение Снадобья для акутовой обработки миелоидного лейкова

Published on April 23, 2014 at 9:18 AM · No Comments

Tolero Фармацевтическая продукция, Inc., обработки компании клиническ-этапа превращаясь для серьезных гематологических заболеваний, сегодня объявленные что Управление По Санитарному Надзору За Качеством Пищевых Продуктов И Медикаментов США (FDA) даровало Сиротское обозначение Снадобья для Alvocidib для обработки пациентов с акутовым миелоидным лейковом (AML). Alvocidib испытывается в пациентах с промежуточным или рискованный AML, которое определено профилем клинических, цитологогенетических и молекулярных характеристик, и типично, индивидуалы с этим профилем имеют плохой прогноз должный к лимитированным вариантам обработки.

«Даровать Сиротского Обозначения Снадобья УПРАВЛЕНИЕ ПО САНИТАРНОМУ НАДЗОРУ ЗА КАЧЕСТВОМ ПИЩЕВЫХ ПРОДУКТОВ И МЕДИКАМЕНТОВ для Alvocidib в акутовом миелоидном лейкове очень важный основной этап работ в программе развития для Alvocidib, и подчеркивает наш взгляд что это важная зона заболеванием большой unmet медицинской потребности,» сказал Дэвид J. Bearss, Ph.D., Генеральный Директор Tolero. «Фармацевтическая продукция Tolero довольный с результатами которые Alvocidib демонстрировало в пациентах с AML и мы активно следуем развитие Alvocidib для промежуточных и рискованных пациентов AML которым отчаянно нужны новые варианты для обработки их заболевания. Мы смотрим вперед к делить результаты глубокого изучения Alvocidib которые поддерживают более дальнеишее развитие смеси на предстоящей медицинской встрече этот год.»

Alvocidib было оценено в множественных клинических испытаниях Участка 2 включая приблизительно 400 пациентов и с relapsed/огнеупорный материал или центрфорвард, ранее необработанное промежуточное и рискованное AML. В этих пробах, Alvocidib было оценено как одиночный агент так же, как в комбинации с одобренными агентами включая cytarabine и mitozantrone. Alvocidib в настоящее время расследуется в изучении Участка 2 для обработки промежуточного и рискованного AML в комбинации с стандартом агентов внимательности.

Ы, что повышает Сиротское обозначение УПРАВЛЕНИЕ ПО САНИТАРНОМУ НАДЗОРУ ЗА КАЧЕСТВОМ ПИЩЕВЫХ ПРОДУКТОВ И МЕДИКАМЕНТОВ развитие снадобиь которые пристреливают условия влияя на 200.000 или men6we пациентов США однолетн и которые ожидано, что обеспечивает значительно терапевтическое преимущество над существуя обработками. Сиротское обозначение квалифицирует компанию для преимуществ которые применяются через все этапы развития снадобья, включая ускорять ход процесс одобрения, 7 лет exclusivity рынка после утверждения маркетинга, налоговые скидки на клинических испытаниях США, выборность для сиротских даров снадобья, и разрешение на отклонение некоторых административних гонораров.

ИСТОЧНИК Tolero Фармацевтическая продукция, Inc.

Read in | English | Español | Français | Deutsch | Português | Italiano | 日本語 | 한국어 | 简体中文 | 繁體中文 | Nederlands | Русский | Svenska | Polski