Tolero 配药的 Alvocidib 获得急性骨髓性白血病处理的孤立的药物标识

Published on April 23, 2014 at 9:18 AM · No Comments

Tolero Pharmaceuticals, Inc.,严重的血液学疾病的临床阶段公司开发的处理,今天宣布的美国食品药品监督管理局 (FDA)授予了 Alvocidib 的孤立的药物标识病人的处理的有急性骨髓性白血病的 (AML)。 Alvocidib 在有半成品或高危险的 AML 的患者被测试,取决于临床,细胞遗传和分子功能配置文件,并且典型地,与此配置文件的单个有一种粗劣的预测由于有限处理选项。

“授予由粮食与药物管理局的孤立的药物标识在急性骨髓性白血病的 Alvocidib 的是在发展方案的一个非常重要重要事件 Alvocidib 的,并且强调我们的意图这是巨大为满足的医疗需要一重要疾病区”,说大卫 J. Bearss, Ph.D。, Tolero 的总执行官。 “Tolero 配药喜欢与 Alvocidib 在有 AML 的患者展示了,并且我们有效地继续处理 Alvocidib 发展半成品和高危险的 AML 患者的绝望地需要他们的疾病的处理的新的选项的结果。 我们盼望共享今年支持这种化合物更加进一步的发展在一个即将发布的医疗会议上 Alvocidib 的详述的研究结果”。

Alvocidib 在涉及大约 400 名患者的多元相 2 次临床试验被评估了与复发/耐火材料或者前线,以前未经治疗的半成品和高危险的 AML。 在这些试算, Alvocidib 被评估了作为一唯一作用者以及与批准的作用者的组合包括 cytarabine 和 mitozantrone。 Alvocidib 在半成品和高危险的 AML 的处理的一个第2阶段研究中当前调查与注意标准作用者的组合。

授予由粮食与药物管理局的孤立的标识促进瞄准影响 200,000 的情况每年药物或少量美国患者的发展,并且预计提供重大的治疗好处超过现有的处理。 孤立的标识 在药物发展间所有阶段适用,包括一个加速的审批流程、七年在营销审批之后的市场排他性,在美国临床试验的孤立的药物授予的税收抵免,适用性和某些管理费放弃的福利合格公司。

Source:

Tolero Pharmaceuticals, Inc。

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