Alvocidib de los Productos Farmacéuticos de Tolero consigue la Designación Huérfana de la Droga para el tratamiento agudo de la leucemia mieloide

Published on April 23, 2014 at 9:18 AM · No Comments

Tolero Pharmaceuticals, Inc., tratamientos que se convierten de una compañía del clínico-escenario para las enfermedades hematológicas serias, anunciados hoy que los E.E.U.U. Food and Drug Administration (FDA) han concedido la designación Huérfana de la Droga para Alvocidib para el tratamiento de pacientes con leucemia mieloide aguda (AML). Alvocidib se está probando en pacientes con AML intermedio o de alto riesgo, que es determinado por un perfil de características clínicas, citogenéticas y moleculares, y típicamente, los individuos con este perfil tienen un pronóstico pobre debido a las opciones limitadas del tratamiento.

“La concesión de la Designación Huérfana de la Droga por el FDA para Alvocidib en leucemia mieloide aguda es una piedra miliaria muy importante en el programa de revelado para Alvocidib, y acentúa nuestra opinión que ésta es un área importante de la enfermedad de la gran necesidad médica incumplida,” dijo a David J. Bearss, Ph.D., el Director General de Tolero. Los “Productos Farmacéuticos de Tolero están satisfechos con los resultados que Alvocidib ha demostrado en pacientes con AML y estamos persiguiendo activamente el revelado de Alvocidib para los pacientes intermedios y de alto riesgo de AML que necesitan desesperadamente las nuevas opciones para el tratamiento de su enfermedad. Observamos hacia adelante a compartir los resultados detallados del estudio de Alvocidib que utilizan el revelado adicional de la pasta en una reunión médica próxima este año.”

Alvocidib se ha evaluado en las juicios clínicas de la Fase 2 múltiples que implicaban a aproximadamente 400 pacientes con recaído/material refractario o frente, AML intermedio y de alto riesgo previamente no tratado. En estas juicios, Alvocidib se ha evaluado como único agente así como conjuntamente con agentes aprobados incluyendo cytarabine y mitozantrone. Alvocidib se está investigando actualmente en un estudio de la Fase 2 para el tratamiento de AML intermedio y de alto riesgo conjuntamente con agentes de la asistencia estándar.

La designación Huérfana por el FDA se concede para ascender el revelado de las drogas que apuntan las condiciones que afectan a 200.000 o de menos pacientes de los E.E.U.U. anualmente y que se prevee que proporcionen a ventaja terapéutica importante sobre tratamientos existentes. La designación Huérfana califica a una compañía para las ventajas que se aplican a través de todos los escenarios del revelado de la droga, incluyendo un proceso de aprobación acelerado, siete años de exclusividad del mercado después de la aprobación del márketing, créditos fiscales en juicios clínicas de los E.E.U.U., la elegibilidad para las concesiones huérfanas de la droga, y una excepción de ciertas tasas administrativas.

Source:

Tolero Pharmaceuticals, Inc.

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