Tolero Pharmaceuticalss Alvocidib får den Föräldralösa DrogBeteckningen för akut behandling för myeloid leukemia

Published on April 23, 2014 at 9:18 AM · No Comments

Tolero Pharmaceuticals, Inc., framkallande behandlingar för ettarrangera företag för allvarliga hematological sjukdomar som meddelas i dag att U.S.-Maten och DrogAdministrationen (FDA) har beviljat den Föräldralösa Drogbeteckningen för Alvocidib för behandlingen av tålmodig med akut myeloid leukemia (AML). Alvocidib testas i tålmodig med intermediaten eller kick-riskerar AML, som är beslutsam vid en profilera av kliniska, cytogenetic och molekylära särdrag, och typisk, profilerar individer med denna har fattiga alternativ för en behandling för prognos tack vare begränsade.

”Är betonar bevilja av den Föräldralösa DrogBeteckningen vid FDAEN för Alvocidib i akut myeloid leukemia en mycket viktig milstolpe i utvecklingsprogramet för Alvocidib och vårt beskådar, att detta är ett viktigt sjukdomområde av stort unmet medicinskt behov,” sade David J. Bearss, Ph.D., Toleros Verkställande direktör. ”Behas Tolero Pharmaceuticals med resultaten som Alvocidib har visat i tålmodig med AML, och vi förföljer utvecklingen av Alvocidib för intermediate och kick-riskerar aktivt AML-tålmodig, som behöver desperat nya alternativ för behandlingen av deras sjukdom. Vi ser framåtriktat till att dela specificerade studieresultat av Alvocidib som stöttar mer ytterligare utveckling av sammansättningen på en kommande läkarundersökning som möter detta år.”,

Alvocidib har utvärderats i multipel Arrangerar Gradvis 2 kliniska försök som gäller ungefärligt 400 tålmodig med både relapsed/bångstyrigt eller framkanten, föregående untreated mellanliggande och, kick-riskerar AML. I dessa försök har Alvocidib utvärderats som ett singelmedel såväl som i kombination med cytarabine och mitozantrone för godkända medel inklusive. Alvocidib utforskas i en studie för Arrangera Gradvis 2 för behandlingen av intermediaten och kick-riskerar för närvarande AML i kombination med standart av omsorgmedel.

Den Föräldralösa beteckningen vid FDAEN beviljas för att främja utvecklingen av droger som uppsätta som mål villkorar att påverka 200.000 eller mer få U.S.-tålmodig årligen, och som förväntas för att ge viktig terapeutisk fördel över existerande behandlingar. Den Föräldralösa beteckningen kvalificerar ett företag för gynnar som applicera över alla arrangerar av drogutveckling, däribland ett processaa accelererat godkännande, sju år av marknadsför exclusivity som marknadsför efter godkännande, skattelättnad på kliniska försök för U.S., valbarhet för föräldralösa droglån och en avsägelse av bestämda administrativa avgifter.

KÄLLA Tolero Pharmaceuticals, Inc.

Read in | English | Español | Français | Deutsch | Português | Italiano | 日本語 | 한국어 | 简体中文 | 繁體中文 | Nederlands | Русский | Svenska | Polski