Tolero 配藥的 Alvocidib 獲得急性骨髓性白血病處理的孤立的藥物標識

Published on April 23, 2014 at 9:18 AM · No Comments

Tolero Pharmaceuticals, Inc.,嚴重的血液學疾病的臨床階段公司開發的處理,今天宣佈的美國食品藥品監督管理局 (FDA)授予了 Alvocidib 的孤立的藥物標識病人的處理的有急性骨髓性白血病的 (AML)。 Alvocidib 在有半成品或高危險的 AML 的患者被測試,取決於臨床,細胞遺傳和分子功能配置文件,并且典型地,與此配置文件的單個有一種粗劣的預測由於有限處理選項。

「授予由糧食與藥物管理局的孤立的藥物標識在急性骨髓性白血病的 Alvocidib 的是在發展方案的一個非常重要重要事件 Alvocidib 的,并且強調我們的意圖這是巨大為滿足的醫療需要一重要疾病區」,說大衛 J. Bearss, Ph.D。, Tolero 的總執行官。 「Tolero 配藥喜歡與 Alvocidib 在有 AML 的患者展示了,并且我們有效地繼續處理 Alvocidib 發展半成品和高危險的 AML 患者的绝望地需要他們的疾病的處理的新的選項的結果。 我們盼望共享今年支持這種化合物更加進一步的發展在一個即將發布的醫療會議上 Alvocidib 的詳述的研究結果」。

Alvocidib 在涉及大約 400 名患者的多元相 2 次臨床試驗被評估了與復發/耐火材料或者前線,以前未經治療的半成品和高危險的 AML。 在這些試算, Alvocidib 被評估了作為一唯一作用者以及與批准的作用者的組合包括 cytarabine 和 mitozantrone。 Alvocidib 在半成品和高危險的 AML 的處理的一個第2階段研究中當前調查與注意標準作用者的組合。

授予由糧食與藥物管理局的孤立的標識促進瞄準影響 200,000 的情況每年藥物或少量美國患者的發展,并且預計提供重大的治療好處超過現有的處理。 孤立的標識 在藥物發展間所有階段適用,包括一個加速的審批流程、七年在營銷審批之後的市場排祂性,在美國臨床試驗的孤立的藥物授予的稅收抵免,適用性和某些管理費放棄的福利合格公司。

Source:

Tolero Pharmaceuticals, Inc。

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