Het besluit van de uitdagingenFDA van Mylan betreffende merkloos geneesmiddel marketing exclusiviteit betreffende Capsules Celecoxib

Published on April 26, 2014 at 9:18 AM · No Comments

Inc. van Mylan (Nasdaq: MYL) kondigde vandaag aan dat het kostuum tegen de V.S. Food and Drug Administration heeft ingediend (FDA), die het besluit van het agentschap betreffende merkloos geneesmiddel marketing exclusiviteit betreffende Celecoxib Capsules, de generische versie uitdagen van Celebrex van Pfizer®.

FDA gaf een besluitholding uit dat de geschiktheid 180 dagen van exclusiviteit aan een kandidaat slechts beschikbaar is die eerst een certificatie van P.IV aan een oorspronkelijk octrooi indiende en die toen ook een geschikte certificatie van P.IV aan een heruitgegeven octrooi maakte, ondanks een vroeger hofbesluit van appel dat het oorspronkelijke octrooi ongeldig hielden, en een verder besluit die het heruitgegeven octrooi ongeldig houden.

Mylan gelooft dat FDA ernstig in zijn besluit zich in dit geval heeft vergist, en handhaaft dat het bij machte is om definitieve goedkeuring op 30 Mei, op afloop te ontvangen die van Celebrex octrooien blijven. Andere bedrijven, met inbegrip van Teva, hebben voor een de lanceringsdatum van December 2014, geregeld en op 30 niet kunnen lanceren Mei.

CEO van Mylan de Heide Bresch becommentarieerde: „Wij geloven FDA een ongekende fout in dit geval die duidelijk alle de industriedeelnemers van wacht ving, zoals blijk gegeven van door sommigen heeft gemaakt wie reeds met Pfizer voor de lanceringsdata van December 2014 hebben geregeld, wat postoctrooivervaldag is. Mylan streeft naar een orde die FDA dwingen om definitieve goedkeuring van ANDA van Mylan op 30 Mei, 2014 te verlenen.“

Inc. BRON van Mylan.

Read in | English | Español | Français | Deutsch | Português | Italiano | 日本語 | 한국어 | 简体中文 | 繁體中文 | Nederlands | Русский | Svenska | Polski