Mylan conteste la décision de FDA concernant l'exclusivité de vente de médicament générique sur des Gélules de Celecoxib

Published on April 26, 2014 at 9:18 AM · No Comments

Mylan Inc. (Nasdaq : MYL) a aujourd'hui annoncé qu'il a entamé la procédure contre les États-Unis Food and Drug Administration (FDA), contestant la décision de l'agence concernant l'exclusivité de vente de médicament générique sur des Gélules de Celecoxib, la version générique de Celebrex de Pfizer®.

La FDA a publié une exploitation de décision que l'éligibilité pendant 180 jours d'exclusivité est seulement à la disposition d'un souscripteur qui a limé la première fois une certification de PIV à un brevet initial et qui alors a également effectué une certification opportune de PIV à un brevet révisé, en dépit d'une première décision de Cour d'Appel qui a jugé le brevet initial incorrect, et d'une décision ultérieure jugeant le brevet révisé incorrect.

Mylan croit que la FDA a sérieusement erré dans sa décision dans ce cas, et met à jour qu'elle est en mesure pour recevoir l'approbation finale le 30 mai, sur l'expiration des brevets restants de Celebrex. D'Autres compagnies, y compris Teva, ont arrangé pendant Décembre 2014 une date de lancement, et ne pourront pas lancer le 30 mai.

Le PRÉSIDENT Heather Bresch de Mylan a commenté : « Nous croyons que la FDA a effectué une erreur sans précédent dans ce cas qui a de manière dégagée attrapé tous les participants d'industrie hors du garde, comme démontré par certains qui ont déjà arrangé avec Pfizer pendant Décembre 2014 des dates de lancement, qui est échéance de brevet de poteau. Mylan recherche une FDA irrésistible de commande pour accorder à l'approbation finale de l'ANDA de Mylan le 30 mai 2014. »

Source:

Mylan Inc.

Read in | English | Español | Français | Deutsch | Português | Italiano | 日本語 | 한국어 | 简体中文 | 繁體中文 | Nederlands | Русский | Svenska | Polski