Mylan zweifelt FDAs Entscheidung betreffend Nachahmerpräparatmarketing-Exklusivität auf Celecoxib-Kapseln an

Published on April 26, 2014 at 9:18 AM · No Comments

Mylan Inc. (Nasdaq: MYL) kündigte heute, dass es Klage gegen die US Food and Drug Administration archiviert hat (FDA) und die Entscheidung der Agentur betreffend Nachahmerpräparatmarketing-Exklusivität auf Celecoxib-Kapseln angezweifelt, die generische Version von Pfizers Celebrex® an.

FDA gab eine Entscheidungsholding heraus, dass Eignung für 180 Tage Exklusivität für einen Bewerber, der zuerst eine PIV-Bescheinigung zu einem Stammpatent archivierten und der dann auch eine fristgerechte PIV-Bescheinigung zu einem neu herausgegebenen Patent machte, trotz eines früheren Appelationsgerichtsurteils, das das Stammpatent ungültig anhielt, und einer nachfolgenden Entscheidung nur erhältlich ist, die das neu herausgegebene Patent ungültig anhält.

Mylan glaubt, dass FDA ernsthaft sich in seiner Entscheidung in diesem Fall geirrt hat, und wartet, dass sie in einer Stellung ist, zum von endgültiger Zustimmung am 30. Mai zu empfangen, nach Ausatmung von Celebrexs restlichen Patenten. Andere Firmen, einschließlich Teva, haben für einen Dezember 2014 Markteintrittszeitpunkt vereinbart, und werden nicht imstande sein, am 30. Mai zu starten.

Mylan CEO-Heide Bresch kommentierte: „Wir glauben, dass FDA einen beispiellosen Fehler in diesem Fall, der offenbar alle unvorbereiteten Industrieteilnehmer abfing, wie von einigen bewiesen gemacht hat, die bereits mit Pfizer für Dezember 2014 Markteintrittszeitpunkte vereinbart haben, das Postenpatentende ist. Mylan sucht eine Ordnung, die FDA zwingt, um endgültige Zustimmung von Mylans ANDA am 30. Mai 2014 Gewährung.“

Source:

Mylan Inc.

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