Mylan sfida la decisione di FDA per quanto riguarda l'esclusività di vendita del farmaco generico sulle Capsule di Celecoxib

Published on April 26, 2014 at 9:18 AM · No Comments

Mylan Inc. (Nasdaq: MYL) oggi ha annunciato che file il vestito contro gli Stati Uniti Food and Drug Administration (FDA), provocatorio la decisione dell'agenzia per quanto riguarda l'esclusività di vendita del farmaco generico sulle Capsule di Celecoxib, la versione generica del Celebrex di Pfizer®.

FDA ha pubblicato una tenuta di decisione che l'eleggibilità per i 180 giorni dell'esclusività è a disposizione soltanto di un candidato che in primo luogo file una certificazione di PIV ad un brevetto originale e che poi egualmente ha fatto una certificazione tempestiva di PIV ad un brevetto ristampato, malgrado una decisione di Corte d'Appello più iniziale che ha giudicato il brevetto originale invalido e una decisione successiva che giudica il brevetto ristampato invalido.

Mylan crede che FDA abbia errato seriamente nella sua decisione in questo caso e mantiene che è in una posizione per ricevere l'approvazione definitiva il 30 maggio, sopra la scadenza dei brevetti restanti di Celebrex. Altre società, compreso Teva, si sono sistemate Dicembre 2014 per una data del lancio e non potranno lanciare il 30 maggio.

Il CEO l'Erica Bresch di Mylan ha commentato: “Crediamo che FDA abbia fatto un errore senza precedenti in questo caso che ha catturato chiaramente tutti i partecipanti dell'industria impreparati, come provato da alcuni che già si siano sistemati con Pfizer per Dicembre 2014 le date del lancio, che è scadenza di brevetto del posto. Mylan cerca un ordine che costringe FDA per accordare l'approvazione definitiva del ANDA di Mylan il 30 maggio 2014.„

Source:

Mylan Inc.

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