Mylan бросает вызов решение Управление по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов относительно exclusivity маркетинга родового снадобья на Капсулах Celecoxib

Published on April 26, 2014 at 9:18 AM · No Comments

Mylan Inc. (NASDAQ: MYL) сегодня объявило что оно подало иск против Управление По Санитарному Надзору За Качеством Пищевых Продуктов И Медикаментов США (FDA), бросая вызов решение агенства относительно exclusivity маркетинга родового снадобья на Капсулах Celecoxib, родовая версия Celebrex Pfizer®.

УПРАВЛЕНИЕ ПО САНИТАРНОМУ НАДЗОРУ ЗА КАЧЕСТВОМ ПИЩЕВЫХ ПРОДУКТОВ И МЕДИКАМЕНТОВ выдало удерживание решения что выборность на 180 дней exclusivity только доступна к заявителю который во первых хранили аттестацию PIV к первоначальному патенту и который после этого также сделало своевременную аттестацию PIV к переизданному патенту, несмотря на более предыдущее апелляционное решение суда которое держало первоначальный патент инвалидным, и последующее решение держа переизданный патент инвалидным.

Mylan верит что УПРАВЛЕНИЕ ПО САНИТАРНОМУ НАДЗОРУ ЗА КАЧЕСТВОМ ПИЩЕВЫХ ПРОДУКТОВ И МЕДИКАМЕНТОВ серьезно заблуждалось в своем решении в этот случай, и поддерживает что оно в положении для того чтобы получить окончательное утверждение 30-ого мая, на выдыхе патентов Celebrex остальных. Другие компании, включая Teva, устанавливают на дата старта Декабря 2014, и будут неспособны запустить 30-ого мая.

Вереск Bresch CEO Mylan прокомментировал: «Мы верим что УПРАВЛЕНИЕ ПО САНИТАРНОМУ НАДЗОРУ ЗА КАЧЕСТВОМ ПИЩЕВЫХ ПРОДУКТОВ И МЕДИКАМЕНТОВ делало беспрецедентную ошибку в этот случай который ясно уловил все участников индустрии с предохранителя, как проявлено некоторыми которые уже устанавливают с Pfizer на даты старта Декабря 2014, который истечение срока патента столба. Mylan изыскивает УПРАВЛЕНИЕ ПО САНИТАРНОМУ НАДЗОРУ ЗА КАЧЕСТВОМ ПИЩЕВЫХ ПРОДУКТОВ И МЕДИКАМЕНТОВ заказа непреодолимо для того чтобы даровать окончательное утверждение ANDA Mylan 30-ого мая 2014.»

ИСТОЧНИК Mylan Inc.

Read in | English | Español | Français | Deutsch | Português | Italiano | 日本語 | 한국어 | 简体中文 | 繁體中文 | Nederlands | Русский | Svenska | Polski