Mylan 质询关于普通药营销排他性的粮食与药物管理局的决策在 Celecoxib 胶囊

Published on April 26, 2014 at 9:18 AM · No Comments

Mylan Inc. (那斯达克: MYL) 今天宣布它提出了诉讼美国食品药品监督管理局 (FDA),质询关于普通药营销排他性的机构的决策在 Celecoxib 胶囊,辉瑞制药有限公司的 Celebrex 的通用版本®

粮食与药物管理局发行了决策藏品适用性 180 天排他性只供给首先归档 PIV 认证对一项原始的专利权,并且也然后做及时的 PIV 认证对一个被补发的专利的一个申请人,尽管有原始的专利权无效的更加早期的上诉法庭决策和有这个被补发的专利的随后的决策无效。

Mylan 相信粮食与药物管理局在其决策在这种情况下严重犯错了,并且主张它在得到的位置在 5月 30日的最终核准,在 Celebrex 的剩余的专利的到期。 其他公司,包括 Teva,在 5月 30日结算了 12月 2014 生成日期和无法生成。

Mylan CEO 石南花 Bresch 评论了: “我们相信粮食与药物管理局在这种情况下犯了明显地捉住所有行业参与者卫兵的一个史无前例的错误,如见证由已经结算了与辉瑞制药有限公司 12月 2014 生成日期,是过帐专利终止的一些。 Mylan 寻求命令强制的粮食与药物管理局授予 Mylan 的 ANDA 最终核准在 2014年 5月 30日的”。

Source:

Mylan Inc。

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