Mylan desafía la decisión del FDA con respecto a exclusividad del márketing del medicamento genérico en las Cápsulas de Celecoxib

Published on April 26, 2014 at 9:18 AM · No Comments

Mylan Inc. (Nasdaq: MYL) anunció hoy que ha limado el juicio contra los E.E.U.U. Food and Drug Administration (FDA), desafiando la decisión de la dependencia con respecto a exclusividad del márketing del medicamento genérico en las Cápsulas de Celecoxib, la versión genérica de Celebrex de Pfizer®.

El FDA publicó una explotación agrícola de la decisión que la elegibilidad por 180 días de exclusividad está solamente disponible para un solicitante que primero limaron una certificación de PIV a una patente original y que entonces también hizo una certificación oportuna de PIV a una patente reeditada, a pesar de una decisión de Tribunal de Apelación anterior que celebró la patente original inválida, y una decisión subsiguiente que celebra la patente reeditada inválida.

Mylan cree que el FDA ha errado seriamente en su decisión en este caso, y mantiene que está en una posición para recibir la aprobación final el 30 de mayo, sobre la expiración de las patentes restantes de Celebrex. Otras compañías, incluyendo Teva, han establecido por En diciembre de 2014 una fecha del lanzamiento, y no podrán lanzar el 30 de mayo.

El Brezo Bresch del CEO de Mylan comentó: “Creemos que el FDA ha hecho un desvío sin precedente en este caso que cogió sin obstrucción a todos los participantes de la industria de protector, según lo evidenciado por algunos que han establecido ya con Pfizer por En diciembre de 2014 fechas del lanzamiento, que es vencimiento de la patente del poste. Mylan busca una orden que obliga al FDA que conceda la aprobación final del ANDA de Mylan el 30 de mayo de 2014.”

Source:

Mylan Inc.

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