Mylan utmanar FDAS beslut angående generisk drog som marknadsför exclusivity på Celecoxib Kapslar

Published on April 26, 2014 at 9:18 AM · No Comments

Mylan Inc. (Nasdaq: MYL) meddelade, att den har sparat passar mot U.S.-Maten och Förgiftar i dag Administrationen som (FDA) utmanar byråns beslut angående generisk drog som marknadsför exclusivity på Celecoxib Kapslar, den generiska versionen av Pfizer Celebrex®.

FDA utfärdade ett beslutsinnehav att valbarhet för 180 dagar av exclusivity är endast tillgänglig till en sökande, som sparade först en PIV-attestering till ett originalpatent, och som därefter gjorde också en PIV-attestering i rätt tid till ett nyutgivnintt patent, illviljan en tidigare vade- domstolsbeslut, som rymde originalpatent ogiltigt, och ett följande beslutsinnehav det nyutgivning patenterade ogiltigt.

Mylan tror, att FDAEN har allvarligt felat i dess beslut i detta fall, och underhåller, att det är i en placera som mottar finalgodkännande på Maj 30, på förfallodag av Celebrexs återstående patent. Andra företag, inklusive Teva, har satt för en December 2014 barkass daterar och ska är oförmögna till barkassen på Maj 30.

Mylan VDLjung Bresch kommenterade: ”Tror har Vi FDAEN gjort ett aldrig tidigare skådat fel i detta fall, som fångade klart alla branschdeltagare av vakt, som bevisat av några som har redan satt med Pfizer för den December 2014 barkassen daterar, som är postar patenterat upphörande. Mylan sökanden en beställa som tvingar FDA för att bevilja finalgodkännande av Mylans ANDA på Maj 30, 2014.”,

KÄLLA Mylan Inc.

Read in | English | Español | Français | Deutsch | Português | Italiano | 日本語 | 한국어 | 简体中文 | 繁體中文 | Nederlands | Русский | Svenska | Polski