Mylan 質詢關於普通藥營銷排祂性的糧食與藥物管理局的決策在 Celecoxib 膠囊

Published on April 26, 2014 at 9:18 AM · No Comments

Mylan Inc. (那斯達克: MYL) 今天宣佈它提出了訴訟美國食品藥品監督管理局 (FDA),質詢關於普通藥營銷排祂性的機構的決策在 Celecoxib 膠囊,輝瑞製藥有限公司的 Celebrex 的通用版本®

糧食與藥物管理局發行了決策藏品適用性 180 天排祂性只供給首先歸檔 PIV 認證對一項原始的專利權,并且也然後做及時的 PIV 認證對一個被補發的專利的一個申請人,儘管有原始的專利權無效的更加早期的上訴法庭決策和有這個被補發的專利的隨後的決策無效。

Mylan 相信糧食與藥物管理局在其決策在這種情況下嚴重犯錯了,并且主張它在得到的位置在 5月 30日的最終核准,在 Celebrex 的剩餘的專利的到期。 其他公司,包括 Teva,在 5月 30日結算了 12月 2014 生成日期和無法生成。

Mylan CEO 石南花 Bresch 評論了: 「我們相信糧食與藥物管理局在這種情況下犯了明顯地捉住所有行業參與者衛兵的一個史無前例的錯誤,如見證由已經結算了與輝瑞製藥有限公司 12月 2014 生成日期,是過帳專利終止的一些。 Mylan 尋求命令強制的糧食與藥物管理局授予 Mylan 的 ANDA 最終核准在 2014年 5月 30日的」。

Source:

Mylan Inc。

Read in | English | Español | Français | Deutsch | Português | Italiano | 日本語 | 한국어 | 简体中文 | 繁體中文 | Nederlands | Русский | Svenska | Polski