Kamada kondigt hoogste-lijnresultaten van de proef van de Fase II/III voor behandeling van geërft emfyseem aan

Published on May 16, 2014 at 8:48 AM · No Comments

Kamada Ltd. (Nasdaq en TASE: KMDA), concentreerde een plasma-afgeleid eiwittherapeutiekbedrijf zich op weesaanwijzingen, kondigt inleidende hoogste-lijnresultaten van de centrale klinische proef van de Fase II/III in Europa en Canada van merkgebonden van het Bedrijf aan geïnhaleerd alpha--1 therapie Antitrypsin (van AAT) voor de behandeling van alpha--1 Deficiëntie Antitrypsin (AATD of geërft emfyseem).

De eindpunten die voor deze proef worden geselecteerd werden gebaseerd op wetenschappelijke raad van het Agentschap van Europese Geneesmiddelen (EMA) en omvatten die geacht om klinisch eerst zinvol te zijn, zoals frequentie, tijd aan, duur en strengheid van verergeringsgebeurtenissen, onder anderen. Een inleidende analyse van de resultaten wijst klinisch op zinvolle tekens voor geïnhaleerde doeltreffendheid AAT evenals extra positieve tekens in specifieke studiebevolking. In een zeer belangrijk secundair eindpunt, was de frequentie van strenge verergering ongeveer 50% lager in de groep AAT tegenover placebo. Met achting aan het primaire eindpunt van „tijd aan eerst gematigde of strenge verergering,“ de vroege gegevens tonen geen verschillen tussen de twee behandelingsgroepen.

Het Gedwongen Volume van de Afloop in één tweede gegeven (1van FEV), een secundair en veiligheidseindpunt, wees op positieve tendensen in verbetering. Bovendien, toonden de gegevens doeltreffendheid in bepaalde ondergroepen van geduldige bevolking. Gegevens van de Veiligheid van geïnhaleerde AAT waren steunend en verenigbaar met vorige rapporten en toonden een hoog veiligheid en draaglijkheidsprofiel aan. Gebaseerd op het aanvankelijke overzicht, gelooft het Bedrijf dat enkele gegevens de uitgifte van nieuwe octrooien voor het product kunnen steunen.

Het Bedrijf blijft de gegevens overeenkomstig het statistische plan analyseren en is van plan een diepgaandere reeks resultaten in derde trimester van 2014 vrij te geven.

„Wij ontvingen inleidende proefresultaten, en melden vandaag gedeeltelijk en vroeg stadiumgegevens betreffende het primaire eindpunt en bepaalde zeer belangrijke secundaire eindpunten. Wij hebben klinisch zinvolle tekens voor geïnhaleerde doeltreffendheid AAT evenals extra positieve tekens in specifieke studiebevolking, ontdekt en verder deze gegevens onderzocht om de resultaten beter te begrijpen en de informatie verzekeren is geldig en correleert met extra klinische parameters,“ verklaarde Pnina Strauss, Ondervoorzitter van Klinische Ontwikkeling en Intellectuele Eigendom van Kamada. De „Strenge verergeringen impliceren ziekenhuisopnames en verslechtering van ademhalingssymptomen met inbegrip van ademnood, verhoogd sputumvolume, verandering in sputumkleur en/of purulence. Een daling van strenge verergeringen is een significant voordeel aan patiënten en zal de algemene kosten van gezondheidszorg verminderen, die gebruik van drugs en ziekenhuisopname, onder anderen.“ omvatten

„Wij geloven de bestaande gegevens het regelgevende indienen in Europa steunen, en zullen zoals gepland EMA volgens de gecentraliseerde procedure voor licensure tijdens het vierde trimester van dit jaar blijven samenkomen,“ voegde Mej. Strauss toe.

„Dit is een belangrijke studie met het aanmoedigen van gegevens die ons begrip van de ziekte zullen beïnvloeden en een belangrijke vraag voor geduldig beheer op lange termijn, en kunnen als ingangspunt dienen om geïnhaleerde behandeling voor de bevolking te machtigen AATD,“ bovengenoemde Rob Stockley, M.D., DSc, het Laboratorium van Directeur Lung Immuno Biochemical Onderzoek, Birmingham, Engeland en een hoofdonderzoeker in de proef zullen beantwoorden. De „gegevens zijn inleidend en moeten in groter detail worden geanalyseerd om het belang van deze aanvankelijke tekens en tendensen met het doel om een relevante en gebruikersvriendelijke behandeling voor patiënten in de nabije toekomst te bepalen te hebben.“

„Wij worden aangemoedigd door de significante vermindering van strenge verergeringstarieven evenals de positieve tendensen wij in bepaalde geduldige sub-bevolkingen zien. Wij verheugen ons het ontvangen van de volledige definitieve analyse in de komende maanden en op aan het ontvangen van de resultaten van de aan de gang zijnde open-label uitbreidingsstudie. Wij geloven deze klinisch zinvolle bevindingen tot op heden onze inspanningen kunnen steunen om geïnhaleerde AAT aan patiënten met AATD in Europa te brengen. Wij geloven dat gebaseerd op doeltreffendheid en handigheid wij een concurrerend voordeel in een één miljard dollarsmarkt zullen hebben,“ nam nota van David Tsur, mede-stichter en de Ambtenaar van de President van Kamada.

„Wij danken de belangrijkste onderzoekers en de patiënten van de proef voor hun verplichting aan deze studie en verheugen ons op het vooruitgaan van onze geïnhaleerde AAT ten voordele van patiënten die aan deze genetische deficiëntie lijden,“ voegde M. Tsur toe.

Het Klinische ProefOntwerp van de Fase II/III

De multicenter willekeurig verdeelde, dubbelblinde, placebo-gecontroleerde studie evalueerde de veiligheid en de doeltreffendheid van de geïnhaleerde formulering van Kamada van menselijke AAT om AATD in 168 patiënten te behandelen. De studie impliceerde de inhalatie van 160 mg menselijke AAT of placebo tweemaal dagelijks via het eFlow®apparaat 50 weken. Het primaire eindpunt van de studie bedraagt tijd aan de eerste gematigde of strenge verergeringsgebeurtenis tussen de twee groepen één jaar, en de studie is 80% aangedreven om een 20% verschil aan te tonen. De Secundaire eindpunten omvatten extra parameters van verergeringsgebeurtenissen, longfunctietests en veiligheid. De Extra oriënterende eindpunten omvatten CT densitometrie in een ondergroep van onderwerpen, de metingen van de Levenskwaliteit En meer.

Open-Label Studie van de Uitbreiding

De In Aanmerking Komende patiënten van deze proef van Fase werden II/III gegeven de optie om aan een 50 week, open-label veiligheidsstudie deel te nemen. Een meerderheid van in aanmerking komende patiënten heeft om aan deze studie toegestemd deel te nemen. Het Bedrijf denkt om de extra gegevens van deze studie als deel van de regelgevende voorlegging te gebruiken.

De „tarieven van de Inschrijving voor patiënten in aanmerking komend voor de open-label uitbreidingsstudie waren hoog, met patiënten in de studie die voortdurend worden behandeld. Wij geloven deze hoge inschrijvingstarieven, evenals namen nota de extra behandelingstijd op de drug, de verdere steunpatiënt en artsenvoorkeur en de goedkeuring van een geïnhaleerde behandeling voor AATD,“ van M. Tsur.

Introductie Op De Markt van Geïnhaleerde AAT voor de Behandeling van AATD

In Augustus 2012 ondertekende Kamada een exclusieve overeenkomst voor de distributie van zijn geïnhaleerde AAT voor de behandeling van AATD in Europa en met Chiesi Farmaceutici S.p.A, concentreerde een volledig geïntegreerd Europees farmaceutisch bedrijf zich op ademhalingsziekte en speciale zorgproducten. In Het Kader Van de overeenkomst, komt Kamada in aanmerking om mijlpaalbetalingen van zelfs $60 miljoen te ontvangen, behoudens voltooiing van bepaalde regelgevende en verkoopdoelstellingen.

Onlangs, heeft Kamada een Fase II van de V.S. klinische proef met zijn geïnhaleerde AAT voor AATD, in werking gesteld en verwacht dat de gegevens van de Europese proef samen met de gegevens van de proef van de V.S. licensuretoepassing op de V.S. en de extra gebieden zullen steunen.

De Vraag van de Conferentie

Het beheer van Kamada zal vandaag een conferentievraag in de Oostelijke tijd van 8:30a.m., ontvangen om deze resultaten te bespreken en investeerdersvragen te beantwoorden. 

Bron: Kamada Ltd. 

Read in | English | Español | Français | Deutsch | Português | Italiano | 日本語 | 한국어 | 简体中文 | 繁體中文 | Nederlands | Русский | Svenska | Polski