Kamada verkündet oberste Ergebnisse von der Verhandlung der Phase II/III für Behandlung des geerbten Emphysems

Published on May 16, 2014 at 8:48 AM · No Comments

Kamada Ltd. (Nasdaq und TASE: KMDA), eine Plasma-berechnete Proteintherapeutikfirma, die auf Waisenanzeigen gerichtet wird, verkündet einleitende oberste Ergebnisse von der Angelklinischen studie der Phase II/III in Europa und in Kanada der eigenen inhalierten das Alpha-1 Antitrypsin (AAT) der Firma Therapie für die Behandlung von Alpha-1 Antitrypsin Fehlbetrag (AATD oder geerbtes Emphysem).

Die Endpunkte, die für diesen Versuch ausgewählt wurden, basierten auf wissenschaftlichem Gutachten von der Europäische Medizin-Agentur (EMA) und umfassen die, die gehalten wurden, um, wie Frequenz, Zeit zu zuerst aussagefähig klinisch zu sein, Dauer und Schwere von Erbitterungsereignissen, unter anderem. Eine einleitende Analyse der Ergebnisse zeigt klinisch aussagefähige Zeichen für inhalierte AAT-Wirksamkeit sowie zusätzliche spezifische Studienbevölkerungen der Pluszeichen herein an. In einem sehr wichtigen Sekundärendpunkt war Frequenz der schweren Erbitterung ungefähr 50% niedriger in der AAT-Gruppe gegen Placebo. In Bezug auf den Hauptendpunkt „der Zeit zur ersten mäßigen oder schweren Erbitterung,“ zeigen frühe Daten nicht Unterschiede zwischen den zwei Behandlungsgruppen.

Vorverlegtes Ausatmungs-Volumen in einen Daten der Sekunde (1FEV), in einem Sekundär- und Sicherheitsendpunkt, angezeigtes Positiv neigt in der Verbesserung. Zusätzlich zeigten die Daten Wirksamkeit in bestimmten Teilmengen Patientenpopulationen. Sicherheitsdaten inhalierten AAT waren unterstützend und mit vorhergehenden Berichten in Einklang und zeigten ein hohes Sicherheits- und Erträglichkeitsprofil. Basiert auf der Anfangszusammenfassung, glaubt die Firma, dass einige möglicherweise der Daten die Austeilung von neuen Patenten für das Produkt unterstützen.

Die Firma fährt fort, die Daten gemäss den statistischen Plan zu analysieren und beabsichtigt, ein profunderes Set Ergebnisse im dritten Trimester 2014 freizugeben.

„Wir empfingen einleitende Probeergebnisse, und sind heute der teilweise Bericht und Anfangsstadiumdaten betreffend den Hauptendpunkt und bestimmte Schlüsselsekundärendpunkte. Wir haben klinisch aussagefähige Zeichen für inhalierte AAT-Wirksamkeit sowie zusätzliche spezifische Studienbevölkerungen der Pluszeichen herein entdeckt und diese Daten weiter prüfen, um besser zu verstehen, dass die Ergebnisse und die Informationen zuzusichern gültig ist und mit zusätzlichen klinischen Parametern aufeinander bezieht,“ angegebenes Pnina Strauss, Vizepräsident der Klinischen Entwicklung und des Geistigen Eigentums von Kamada. „Schwere Erbitterung bezieht Hospitalisierungen und Alterung von Atmungsanzeichen einschließlich Atemlosigkeit, erhöhtes Sputumsvolumen, Änderung in der Sputumsfarbe und/oder Purulence mit ein. Eine Abnahme an der schweren Erbitterung ist ein beträchtlicher Nutzen zu den Patienten und wird senken die Gesamtkosten des Gesundheitswesens, das Verwendung von Drogen und von Hospitalisierung umfaßt, unter anderem.“

„Wir glauben, dass die vorhandenen Daten eine regelnde Archivierung in Europa unterstützen und wie vorgesehen fortfahren werden, den EMA zu treffen entsprechend der zentralisierten Prozedur für licensure während des vierten Quartals dieses Jahres,“ hinzugefügte Frau Strauss.

„Diese ist eine wichtige Studie mit aufmunternden Daten, die unser Verständnis der Krankheit beeinflussen und eine wichtige Frage für langfristiges geduldiges Management beantworten, und dient möglicherweise als die Einsprungadresse, inhalierte Behandlung für die AATD-Bevölkerung zu autorisieren,“ sagte Rob Stockley, MD, DSc, Forschungslabor Direktorn-Lung Immuno Biochemical, Birmingham, England und einen führenden Forscher im Versuch. „Die Daten sind einleitend und müssen in allen weiteren Einzelheiten analysiert werden, um die Bedeutung dieser Anfangszeichen zu bestimmen und neigen mit dem Ziel des Habens einer relevanten und benutzerfreundlichen Behandlung für Patienten in naher Zukunft.“

„Wir werden durch die beträchtliche Reduzierung in den schweren Erbitterungskinetik sowie in den positiven Tendenzen angeregt, die wir in bestimmten geduldigen Unterbevölkerungen sehen. Wir freuen uns, die komplette abschließende Analyse in den kommenden Monaten zu empfangen und zum Empfangen der Ergebnisse von der laufenden Offenschild Extensionsstudie. Wir glauben, dass diese klinisch aussagefähigen Ergebnisse möglicherweise bis jetzt unsere Bemühungen unterstützen, inhaliertes AAT zu holen den Patienten mit AATD in Europa. Wir glauben dem, das auf Wirksamkeit und Benutzerfreundlichkeit basiert, die, wir einen Wettbewerbsvorteil in einem ein Milliarde Dollarmarkt haben,“ beachteter David Tsur, Mitbegründer und Generaldirektor von Kamada.

„Wir danken des den Projektleitern und den Patienten Versuches für ihre Verpflichtung zu dieser Studie und freuen uns, unser inhaliertes AAT zugunsten der Patienten voranzubringen, die unter diesem genetischen Fehlbetrag leiden,“ hinzugefügter Herr Tsur.

Phase II/III Auslegung Klinischer Studie

Der randomisierte Multicenter, doppelblinde, Placebo-kontrollierte Studie wertete die Sicherheit und die Wirksamkeit von Kamadas inhalierter Formulierung menschlichen AAT aus, um AATD bei 168 Patienten zu behandeln. Die Studie bezog die Einatmung von mg 160 menschlichen AAT oder des Placebos zweimal täglich über die eFlow® Einheit für 50 Wochen mit ein. Der Hauptendpunkt der Studie ist Zeit zum ersten mäßigen oder schweren Erbitterungsereignis zwischen den zwei Gruppen bei einem Jahr, und die Studie ist 80%, das angeschaltet wird, um einen 20% Unterschied zu demonstrieren. Sekundärendpunkte umfassen zusätzliche Parameter von Erbitterungsereignissen, von Lungenfunktionsprüfungen und von Sicherheit. Zusätzliche Forschungsendpunkte umfassen CT-Densitometrie in einer Teilmenge Personen, in der Lebensqualität Maße und in mehr.

Offen-Schild Extensions-Studie

Geeigneten Patienten von diesem Versuch der Phase II/III wurden die Option gegeben, zum an 50 Woche, Offenschild Sicherheitsstudie teilzunehmen. Eine Mehrheit geeignete Patienten haben zugestimmt, an dieser Studie teilzunehmen. Die Firma erwartet, die zusätzlichen Daten von dieser Studie als Teil der regelnden Unterordnungen zu verwenden.

„Einschreibungskinetik für die Patienten, die für die Offenschild Extensionsstudie geeignet sind, waren, mit Patienten in der Studie hoch, die fortfährt behandelt zu werden. Wir glauben diesen hohen Einschreibungskinetik, sowie beachtete die zusätzliche Behandlungszeit auf der Droge, weitere die Stützpatienten- und Arztpräferenz und die Abnahme einer inhalierten Behandlung für AATD,“ Herrn Tsur.

Kommerzialisierung Inhalierten AAT für die Behandlung von AATD

im August 2012 Kamada unterzeichnete einen Exklusivvertrag für die Verteilung seines inhalierten AAT für die Behandlung von AATD in Europa und mit Chiesi Farmaceutici S.p.A, ein völlig integriertes Europäisches pharmazeutisches Unternehmen, das auf Erkrankung der Atemwege gerichtet wurden und spezielle Pflegemittel. Unter der Vereinbarung ist Kamada geeignet, Meilensteinzahlungen von bis $60 Million abhängig von der Leistung von bestimmten regelnden und Absatzzielen zu empfangen.

Vor Kurzem hat Kamada eine klinische Studie US-Phase II mit seinem inhalierten AAT für AATD initialisiert und erwartet, dass die Daten vom Europäischen Versuch zusammen mit den Daten vom US-Versuch licensure Anwendung in den US und in den zusätzlichen Gebieten unterstützen.

Telefonkonferenz

Kamada-Management bewirtet eine Telefonkonferenz heute zu 8:30a.m.-Ostzeit, diese Ergebnisse zu behandeln und Investorfragen zu beantworten. 

Quelle: Kamada Ltd. 

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