Kamada は遺伝した気腫の処置のための段階 II/III の試験からのトップラインの結果を発表します

Published on May 16, 2014 at 8:48 AM · No Comments

Kamada 株式会社 (NASDAQ および TASE: KMDA は)、孤児の徴候に焦点を合わせる血しょう得られた蛋白質の therapeutics の会社アルファ1 の Antitrypsin の不足 (AATD か遺伝した気腫) の処置のための会社の専有吸い込まれたアルファ1 の Antitrypsin (AAT) 療法のヨーロッパそしてカナダの段階 II/III 中枢臨床試験からの予備のトップラインの結果を発表します。

この試験に選ばれたエンドポイントはヨーロッパ薬代理店からの科学的な助言に基づき、 (EMA)最初にに、頻度のような、臨床的に有意義他の中の exacerbation のイベントの時間ですと、持続期間そして重大度考えられたそれらを含み。 結果の予備の分析は臨床的に吸い込まれた AAT の効力、また追加のための有意義な印が特定の調査の人口を肯定的な兆候ことを明記します。 非常に重要な二次エンドポイントでは、厳しい exacerbation の頻度は AAT のグループにより低くおよそ 50% 対偽薬でした。 「最初適当か厳しい exacerbation への時間の一次エンドポイントに関して」、早いデータは 2 つの処置のグループ間の相違を示しません。

1秒 (FEV) データ、1二次および安全エンドポイントの強制満了ボリュームは改善で、明記された陽性向きます。 さらに、データは患者数のある特定のサブセットで効力を示しました。 吸い込まれた AAT の安全データは前のレポートに支え、一貫して、高い安全および許容範囲のプロフィールを示しました。 最初の検討に基づいて、会社はデータの一部が製品のための新しいパテントの発行をサポートするかもしれないことを信じます。

会社は統計的な計画に従ってデータを分析し続け、より深遠な一組の 2014 年の第三四半期の結果を解放するように意図します。

「私達は予備の試験の結果を受け取り、今日一次エンドポイントおよびある特定の主二次エンドポイントに関する部分的な、初期データを報告しています。 私達は吸い込まれた AAT の効力のための有意義な印を臨床的に検出しました、また追加特定の調査の人口を肯定的な兆候、よりよく結果がそして情報を保証するために有効で、追加臨床パラメータに」、関連することを理解するためにこれらのデータを更に検査し、示された Pnina Strauss Kamada の臨床開発そして知的財産の副大統領。 「厳しい exacerbations は痰カラーの息切れ、増加された痰ボリューム、変更および/または purulence を含む呼吸の徴候の入院そして悪化を含みます。 厳しい exacerbations の減少は患者へ重要な利点、下げます薬剤および入院の使用法を含んでいる他の中のヘルスケアの総費用を」。

「私達は既存のデータがヨーロッパの規定するファイリングをサポートし」、 Strauss 今年の第四四半期の間に licensure の中心にされたプロシージャに従って EMA に会い計画通りに続けることを信じます追加された氏。

AATD の人口のための吸い込まれた処置を承認するのに 「これは病気の私達の理解に影響を及ぼし、長期忍耐強い管理のために重要な質問に答えで、そして入口点として」役立つかもしれません有望なデータの重要な調査試験の Rob Stockley、 MD、 DSc、 Lung Immuno Biochemical ディレクター研究所、バーミンガム、イギリスおよび捜査主任を言いました。 これらの最初の印の重要性を定めるために 「データ予備で、さらに詳しく分析される必要があり、そして患者のための関連した、ユーザーフレンドリーの処置を持っていることの目標と近い将来に向きます」。は

「私達は私達がある特定の忍耐強い副人口で見ている肯定的な傾向、また厳しい exacerbation のレートの重要な減少によって励まされます。 私達は完全で最終的な分析を数か月の内に受け取ることと進行中のオープンラベルの拡張調査から結果を受け取ることにを楽しみにしています。 私達はこれらの臨床的に有意義な調査結果が今までにヨーロッパの AATD の患者に吸い込まれた AAT を持って来るための私達の努力をサポートするかもしれないことを信じます。 私達は私達にドルの市場 1十億の比較優位がある使い易さおよび効力に基づいてそれを」、注意されたデイヴィッド Tsur、 Kamada の共同出資者および経営最高責任者信じます。

「私達はこの調査に責任に試験の主任調査官および患者に感謝し、この遺伝の不足に苦しんでいる患者のために私達の吸い込まれた AAT を進めることを楽しみにしています」 Tsur 追加された氏。

段階 II/III の臨床試験デザイン

、二重盲目のランダム化された、多中心偽薬制御の調査は 168 人の患者の AATD を扱うために Kamada の人間 AAT の吸い込まれた公式の安全そして効力を評価しました。 調査は 50 週間 eFlow® 装置で人間 AAT または偽薬の 160 mg の吸入を毎日二度含みました。 調査の一次エンドポイントは 1 年に 2 グループ間の最初の適当か厳しい exacerbation のイベントへ時間であり、調査は 20% の相違を示すために動力を与えられる 80% です。 二次エンドポイントは exacerbation のイベント、肺機能テストおよび安全の追加パラメータを含んでいます。 追加探険のエンドポイントは主題のサブセット、測定生活環境基準および多くに CT のデンシトメトリーを含めます。

オープンラベルの拡張調査

この段階 II/III の試験からの資格がある患者は 50 週、オープンラベルの安全調査に加わるオプションを与えられました。 資格がある患者の大半はこの調査に加わることを承諾しました。 会社は規定する服従の一部としてこの調査からの追加データを使用すると期待します。

「オープンラベルの拡張調査のために資格がある患者のための登録のレートは扱われ続ける調査の患者と高かったです。 私達はこれらの高い登録のレートを信じます、また AATD のための吸い込まれた処置の薬剤の追加処置の時間は、それ以上のサポート患者および医者の好みおよび受諾」、氏に注意しました Tsur。

AATD の処置のための吸い込まれた AAT の商業化

2012 年 8 月では Kamada はヨーロッパのそして Chiesi Farmaceutici S.p.A の呼吸器系疾患および特別な注意の製品に焦点を合わせた十分に統合されたヨーロッパの薬品会社の AATD の処置のための吸い込まれた AAT の分布のための排他的な一致に署名しました。 一致の下で、 Kamada はある特定の規定するおよび販売目標の達成に応じて $60まで ,000,000 のマイルストーン支払を、受け取る資格があります。

最近、 Kamada は AATD のための吸い込まれた AAT の米国段階 II 臨床試験を始め、米国の試験からのデータとともにヨーロッパの試験からのデータが米国および追加領域の licensure アプリケーションをサポートすると期待します。

電話会議

Kamada 管理はこれらの結果を論議し、投資家の質問に答える 8:30 AM の東部標準時に電話会議を、今日催します。 

ソース: Kamada 株式会社。 

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