Kamada는 유전된 기종의 처리를 위한 단계 II/III 예심에서 상단 선 결과를 알립니다

Published on May 16, 2014 at 8:48 AM · No Comments

Kamada 주식 회사 (NASDAQ와 TASE: KMDA는), 고립 표시에 집중된 플라스마 파생한 단백질 치료학 회사, 알파 1 Antitrypsin 부족 (AATD 또는 유전된 기종)의 처리를 위한 회사의 소유 흡입은 알파 1 Antitrypsin (AAT) 치료의 유럽 그리고 캐나다에 있는 단계 II/III 중요한 임상 시험에서 예비적인 상단 선 결과를 알립니다.

이 예심을 선정된 종점은 유럽 약 기관에서 과학적인 통보에 근거를 두고 (EMA) 첫째로에 주파수와 같은 임상으로 의미심장하 그 외의 사이에서 격화 사건의 시간, 내구 엄격 간주된 그들을 포함하고. 결과의 예비적인 분석은 임상으로 흡입은 AAT 효험 뿐 아니라 추가를 위한 의미심장한 표시가 특정 연구 결과 인구를 안으로 플러스 기호 표시합니다. 아주 중요한 이차 종점에서는, 가혹한 격화의 주파수는 AAT 단에서 낮게 대략 50% 대 위약이었습니다. "첫번째 온건하거나 가혹한 격화에 시간의 1 차적인 종점에 관하여," 초기 데이터는 2명의 처리 단 사이 다름을 보여주지 않습니다.

1 초 (FEV) 데이터,1 이차 및 안전 종점에 있는 강제적인 만료 양은 개선에서, 표시한 포지티브 기웁니다. 게다가, 데이터는 참을성 있는 인구의 특정 부분 집합에 있는 효험을 보여주었습니다. 흡입은 AAT의 안전 데이터는 이전 보고로 지지가 되고 일관되 높은 안전과 인내도 단면도를 설명했습니다. 처음 검토에 바탕을 두어, 회사는 몇몇이의 데이터 제품을 위한 새로운 특허의 발행을 지원할 수 있다고 믿습니다.

회사는 통계적인 계획에 따라 데이터를 분석하는 것을 계속하고 2014년의 3분기에 있는 결과의 더 중후한 세트를 풀어 놓는 것을 예정합니다.

"우리는 예비적인 예심 결과를 수신하고, 오늘 1 차적인 종점 및 특정 중요한 이차 종점에 대하여 부분 적이고 및 초기 단계 데이터를 보고하고 있습니다. 우리는 흡입은 AAT 효험을 위한 의미심장한 표시를 임상으로 검출했습니다 뿐 아니라 추가 특정 연구 결과 인구를 안으로 플러스 기호, 잘 결과가 정보를 확신하기 위하여 유효하 추가 임상 매개변수와,", 상관한다는 것을 이해하기 위하여 이 데이터를 더 멀리 검토하고 진술된 Pnina Strauss Kamada의 임상 발달 그리고 지적 재산의 부사장. "가혹한 격화는 가래 군기에 있는 심정지, 증가시킨 가래 양, 변경 그리고/또는 화농을 포함하여 호흡 현상의 입원 그리고 나쁘게 함을 관련시킵니다. 가혹한 격화에 있는 감소는 환자에게 중요한 이득이고 낮출 것입니다 약과 입원의 사용법을 포함하는 그 외의 사이에서 헬스케어의 전반적인 비용을."

"우리는 기존 데이터가 유럽에 있는 규정하는 서류정리를 지원하고," Strauss 올해의 4분기 도중 licensure를 위한 집중한 절차에 따라 EMA를 충족시킨다고 것을 계획대로 계속할 것이라고 믿습니다 추가된 Ms.

"이것은 질병의 우리의 이해를 좌우하고 장기 참을성 있는 관리를 위해 중요한 질문을 응답하고 격려하여 데이터를 가진 중요한 연구 결과이고, 입구로 AATD 인구를 위한 흡입은 처리를 인가하는 것을 봉사할 수 있습니다," 예심에 있는 Rob Stockley, MD, DSc, Lung Immuno Biochemical 디렉터 연구소, 버밍엄, 영국 및 수석 수사관을 말했습니다. "데이터 예비적이고 이 처음 표시의 중요성을 결정하기 위하여 아주 세밀하게 분석될 필요가 있고 환자를 위한 관련되고 사용하기 쉬운 처리가 있는의 목표로 가까운 장래에 기웁니다."는

"우리는 우리가 특정 참을성 있는 부분 모집단에서 보고 있는 긍정적인 동향 뿐 아니라 가혹한 격화 비율에 있는 중요한 감소에 의해 격려됩니다. 우리는 완전한 마지막 분석 향후 수개월간 수신과 전진하는 열려있 레이블 연장 연구 결과에서 결과 수신에 기대할 것입니다. 우리는 이 임상으로 의미심장한 사실 인정이 현재까지 유럽에 있는 AATD를 가진 환자에게 흡입은 AAT를 가져오는 우리의 노력을 지원할 수 있다고 믿습니다. 우리는 우리는 달러 시장 1십억개에 있는 경쟁 이점이 있을 사용 용이와 효험에 근거를 둔 그것을," 주의한 데비드 Tsur, Kamada의 공동 출자자 및 최고 경영 책임자 믿습니다.

"우리는 이 연구 결과에 그들의 투입을 예심의 수사반장 및 환자를 감사하고 이 유전 부족 때문에 손해를 입어 환자를 위하여 우리의 흡입은 AAT 진행 기대할 것입니다," Tsur 추가된 씨.

단계 II/III 임상 시험 디자인

, 이중 맹검 무작위화된, 다중심 위약 통제되는 연구 결과는 Kamada의 인간적인 AAT의 흡입은 정립의 안전 그리고 168명의 환자에 있는 AATD를 취급하기 위하여 효험을 평가했습니다. 연구 결과는 50 주 동안 eFlow® 장치를 통해 인간적인 AAT 위약의 160 mg의 흡입을 매일 두 번 관련시켰습니다. 연구 결과의 1 차적인 종점은 1 년에 2명 단 사이 첫번째 온건하거나 가혹한 격화 사건에 시간이고, 연구 결과는 20% 다름을 설명하기 위하여 강화된 80% 입니다. 이차 종점은 격화 사건, 폐 성능 실험 및 안전의 추가 매개변수를 포함합니다. 추가 탐험 종점은 주제의 부분 집합, 측정 삶의 질 및 더 많은 것에 있는 CT 비중계를 포함합니다.

열려있 레이블 연장 연구 결과

이 단계 II/III 예심에서 적격 환자는 50 주, 열려있 레이블 안전 연구 결과에 참가할 것이다 옵션을 주어졌습니다. 적격 환자의 대다수는 이 연구 결과에 참가하는 것을 동의했습니다. 회사는 규정하는 제출의 한 부분으로 이 연구 결과에서 추가 데이터를 사용할 것으로 예상합니다.

"열려있 레이블 연장 연구 결과에 적격인 환자를 위한 병적편입 비율은 취급되는 것을 계속하는 연구 결과에 있는 환자와 높았습니다. 우리는 이 높은 병적편입 비율을 믿습니다, 뿐 아니라 AATD를 위한 흡입은 처리의 약에 추가 처리 시간은, 추가 지원 환자와 의사 특혜 및 합격," 씨를 주의했습니다 Tsur.

AATD의 처리를 위한 흡입은 AAT의 상품화

2012년 8월에서는 Kamada는 유럽에 있는 그리고 Chiesi Farmaceutici S.p.A 의 호흡기 질환 및 특별 조치 제품에 집중된 완전히 통합 유럽 제약 회사를 가진 AATD의 처리를 위한 그것의 흡입은 AAT의 배급을 위한 독점적인 계약을. 계약의 밑에, Kamada는 특정 규정하는과 판매 목표의 공적에 $60까지 백만의 공정표 지불, 주제를 수신하게 적격 입니다.

최근에, Kamada는 AATD를 위한 그것의 흡입은 AAT를 가진 미국 단계 II 임상 시험을 개시하고, 미국 예심에서 데이터와 함께 유럽 예심에서 데이터가 미국 및 추가 영토에 있는 licensure 응용을 지원할 것이라고 예상합니다.

회의 전화

Kamada 관리는 이 결과를 토론하고 투자자 질문을 응답하는 8:30 A.m 동부 시간에 회의 전화를, 오늘 접대할 것입니다. 

근원: Kamada 주식 회사. 

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