Kamada ogłasza linia rezultaty od fazy II/III próby dla traktowania odziedziczona rozedma

Published on May 16, 2014 at 8:48 AM · No Comments

Kamada Ltd. (Nasdaq i TASE: KMDA), czerpiąca proteinowa lecznictwo firma skupiająca się na osieroconych przejawach, ogłasza wstępnych linia rezultaty od fazy II/III kluczowej próby klinicznej w Europa i Kanada AATD lub odziedziczona rozedma Alpha-1 Antitrypsin niedostatek dla traktowania firmy Alpha-1 Antitrypsin zastrzeżona wdychana terapia (). (AAT)

Konowie wybierający dla ten próby opierali się na naukowej rada od Europejskich medycyn agenci (EMA) i zawierają tamto uważających być clinically znacząco, trwanie i dotkliwość exacerbation wydarzenia, tak jak częstotliwość, czas najpierw, wśród innych. Wstępna analiza rezultaty wskazuje clinically znacząco znaki dla wdychanej AAT skuteczności as well as dodatkowych pozytywnych znaki w odmianowych nauk populacjach. W bardzo znacząco drugorzędnym konu, częstotliwość surowy exacerbation był w przybliżeniu 50% niskim w AAT grupie versus placebo. Odnośnie początkowego kona "czas pierwszy umiarkowany lub surowy exacerbation," wcześni dane no pokazują różnic między dwa traktowanie grupami.

Wymuszona ekspiraci pojemność w jedna sekunda1 dane, konu, drugorzędnym i zbawczym, wskazany pozytyw wykazywać tendencję w ulepszeniu. (FEV) Dodatkowo dane pokazywali skuteczność w pewnych podzbiorach cierpliwe populacje. Zbawczy dane wdychany AAT był, demonstrował wysokiego profil i bezpieczeństwa i tolerability. wspierający i konsekwentny z poprzedzającymi raportami Opiera się na początkowym przeglądzie firma wierzy że niektóre dane mogą wspierać wydawanie nowi patenty dla produktu.

Firma kontynuuje analizować dane zgodnie z statystycznym planem i zamierza uwalniać dogłębnego set rezultaty w trzecim kwartale 2014.

"otrzymywaliśmy wstępnych próbnych rezultaty i dzisiaj jesteśmy, wczesnych faz dane co do początkowego kona donosić częściowym i pewni kluczowi drugorzędni konami i. Wykrywaliśmy clinically, egzamininujemy te dane dalej lepiej rozumieć rezultaty, i znacząco znaki dla wdychanej AAT skuteczności as well as dodatkowych pozytywnych znaki w odmianowych nauk populacjach i gwarantować informację jest ważny i koreluje z dodatkowymi klinicznymi parametrami," twierdzić Pnina Strauss, rozpusta - prezydent Kliniczny rozwój i wlasność intelektualna Kamada. "Surowi exacerbations wymagają hospitalizacje i marnienie oddechowi objawy wliczając breathlessness, narosłej sputum pojemności, zmiany w sputum kolorze and/or purulence. Zmniejszanie w surowych exacerbations jest znaczącym korzyścią pacjenci i obniża całkowitego koszt opieka zdrowotna wśród innych.", która zawiera użycie leki i hospitalizacja,

"wierzymy istniejących dane poparciu wykonawczego segregowanie w Europa i kontynuować jak planujący spotykać EMA według centralizującej procedury dla licensure podczas czwartego kwartału tego roku," dodający Ms. Strauss.

"To jest znacząco nauka z zachęcającymi dane które wpływają nasz zrozumienie choroba i odpowiadają znacząco pytanie dla długookresowego cierpliwego zarządzania, i może słuzyć jako punkt wejścia upoważniać wdychanego traktowanie dla AATD populaci," powiedział Rob Stockley, MD, DSc, dyrektora Płuco Immuno Biochemiczny laboratorium badawcze, Birmingham, Anglia i główny śledczy w próbie. "dane jest wstępny, potrzebuje analizującym w wielkim szczególe ustalać ważność te początkowi znaki i wykazywać tendencję w celu mieć traktowanie dla pacjentów w pobliskiej przyszłości istotnego i przyjazny dla użytkownika."

"zachęcamy znaczącą redukcją w surowych exacerbation tempach as well as pozytywni trendy widziimy w pewnych cierpliwych populacjach. Patrzejemy naprzód otrzymywać zupełną definitywną analizę w nadchodzących miesiącach i otrzymywać rezultaty od trwającej etykietki rozszerzenia nauki. Wierzymy te clinically znacząco znalezienia do teraz wspierać nasz wysiłki przynosić wdychanego AAT pacjenci z AATD w Europa możemy. Wierzymy to opierającego się na skuteczności i prostej obsłudze," zauważający David Tsur, współfundator i dyrektor generalny Kamada. m przewagę konkurencyjną w jeden miliard dolarów rynkach

Dziękujemy próba głównych oficerów śledczych, pacjentów dla ich oddania naprzód posuwać się naprzód nasz wdychanego AAT na rzecz pacjentów cierpi od ten genetycznego niedostatku i," dodający Mr. Tsur. "ten spojrzenie i nauka"

Fazy II/III próby klinicznej projekt

Multicenter randomizujący, stora, kontrolująca nauka oceniał skuteczność Kamada's wdychający formułowanie istota ludzka AAT i bezpieczeństwo taktować AATD w 168 pacjentach. Nauka wymagał inhalację 160 mg istota ludzka AAT lub placebo dwa razy dziennie przez eflow® przyrządu dla 50 tygodni. Początkowy koniec nauka jest czasem pierwszy umiarkowany lub surowy exacerbation wydarzenie między dwa grupami przy jeden rokiem, i nauka jest 80% zasilającym demonstrować 20% różnicę. Drugorzędni konowie zawierają dodatkowych parametry exacerbation wydarzenia, płucni funkcja testy i bezpieczeństwo. Dodatkowi poszukiwawczy konowie zawierają CT densitometry w podzbiorze tematy, jakość życia pomiary i więcej.

etykietki rozszerzenia nauka

Nadający się pacjentom od ten fazy II/III próby dać opci uczestniczyć w 50 tydzień, etykietki zbawcza nauka. Większość nadający się pacjenci przyzwalał uczestniczyć w ten nauce. Firma oczekuje używać dodatkowych dane od ten nauki jako część wykonawczych uległość.

"rekrutacj tempa dla pacjentów nadający się dla etykietki rozszerzenia nauki byli wysocy, z pacjentami kontynuuje taktującym w nauce. Wierzymy te wysokich rekrutacj tempa, as well as dodatkowy traktowanie czas na leku, dalszy preferencja i akceptacja wdychany traktowanie dla AATD, poparcie pacjenta i lekarza," zauważał Mr. Tsur.

Komercjalizacja Wdychany AAT dla traktowania AATD

W Sierpień 2012 Kamada podpisywał wyłączną zgodę dla dystrybuci swój wdychany AAT dla traktowania AATD w Europa z Chiesi Farmaceutici s.p.A i, w pełni zintegrowana Europejska firma farmaceutyczna skupiająca się na oddechowej choroby i specjalnej opieki produktach. Pod zgodą, Kamada jest nadający się otrzymywać kamień milowy zapłaty up to $60 milion stosownie do osiągnięcia pewni wykonawczy i sprzedaże cele.

Ostatnio, Kamada zapoczątkowywał Usa fazy II próbę kliniczną z swój wdychanym AAT dla AATD i oczekuje, że dane od Europejskiej próby wraz z dane od Usa próby wspierają licensure zastosowanie w dodatkowych terytorium i Usa.

Konferencja Telefoniczna

Kamada zarządzanie gości konferencję telefoniczną dzisiaj przy 8:30 a.m. Wschodnim czasem dyskutować te rezultaty i odpowiadać inwestorów pytania. 

Źródło: Kamada Ltd. 

Read in | English | Español | Français | Deutsch | Português | Italiano | 日本語 | 한국어 | 简体中文 | 繁體中文 | Nederlands | Русский | Svenska | Polski